Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde watergefilterde nabij-infraroodhyperthermie van het hele lichaam als aanvulling bij de behandeling van fibromyalgie

9 mei 2006 bijgewerkt door: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van milde watergefilterde nabij-infraroodhyperthermie als aanvulling op een standaard multimodale revalidatie bij de behandeling van fibromyalgie

Het doel van de studie is om te evalueren of milde Walter-gefilterde nabij-infraroodhyperthermie een bijkomend voordeel oplevert wanneer het wordt toegepast als aanvulling op standaard multimodale revalidatie in vergelijking met standaard multimodale revalidatie alleen bij patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde systemische warmtemiddelen, waaronder infraroodhyperthermie van het hele lichaam, worden gebruikt als behandelingsopties in multimodale revalidatieprogramma's voor fibromyalgie in Duitsland. Er bestaat echter geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie over hun effectiviteit voor deze aandoening.

Deze studie is opgezet als een aanvullende studie om het extra voordeel van milde Walter-gefilterde nabij-infraroodhyperthermie en een standaard multimodaal revalidatieprogramma te evalueren in vergelijking met alleen een standaard multimodaal revalidatieprogramma. Standaard multimodale revalidatie wordt geconfigureerd zoals gewoonlijk toegepast in klinische onderzoeken met lichaamsbeweging, cognitieve gedragstherapie en gezondheidseducatie als de belangrijkste behandelingscomponenten.

Milde Walter-gefilterde nabij-infraroodhyperthermie (opwarming tot 38,1 ° C lichaamskerntemperatuur gevolgd door een warmtebehoudperiode van 15 minuten) wordt tweemaal per week toegediend gedurende 3 weken tijdens een verblijf in een revalidatieziekenhuis.

Primaire uitkomstmaten worden gemeten bij aanvang, na de interventie, 3 en 6 maanden na de interventie. Analyse wordt gedaan door intention-to-treat, voor significantietesten wordt herhaalde metingen ANCOVA gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Duitsland, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology 1990 voor fibromyalgie
  • deelnemers moeten een score ≥ 4 rapporteren op de subschaal pijnintensiteit van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (bereik: 0-10)
  • deelnemers moeten een score ≥ 4 rapporteren op de subschaal genormaliseerd fysiek functioneren van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (bereik: 0-10)
  • deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart- en vaatziekten
  • stofwisselingsziekte
  • stoornis van het zenuwstelsel
  • bloedstollingsziekte
  • kanker
  • acute ontstekingsziekte
  • status na orgaantransplantatie
  • verminderde algemene gezondheid (Karnofsky-index ≤ 50)
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • personen die betrokken zijn bij een hangende rechtszaak over vervroegd pensioen wegens fibromyalgie
  • personen die van plan zijn een pensioen aan te vragen vanwege fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
affectieve pijn (Duitse versie van de McGill Pain Questionnaire)
sensorische pijn (Duitse versie van de McGill Pain Questionnaire)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
pijnintensiteit (visuele analoge schaal)
Fibromyalgie gerelateerde kwaliteit van leven (Duitse versie van de Fibromyalgia Impact Questionnaire)
beoordeling van het gevoelige punt (gemiddelde pijndrempel van het gevoelige punt, totale intensiteit van het gevoelige punt, aantal gevoelige punten)
bijwerkingen, bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBH-FM-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iratherm® 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren