温和的水过滤近红外全身热疗作为治疗纤维肌痛的辅助手段
一项关于温和水过滤近红外热疗作为标准多模式康复辅助治疗纤维肌痛有效性的随机对照试验
该研究的目的是评估温和的沃尔特过滤近红外热疗作为标准多模式康复的辅助手段与仅用于纤维肌痛患者的标准多模式康复相比是否会产生额外的益处。
研究概览
详细说明
在德国，包括红外线全身热疗在内的轻度全身热疗被用作纤维肌痛多模式康复计划的治疗选择。 然而，没有随机对照临床试验证明它们对这种情况的有效性。
本研究旨在作为一项附加研究，以评估与仅标准多模式康复计划相比，温和的沃尔特过滤近红外热疗和标准多模式康复计划的额外益处。 标准多模式康复配置为临床试验中常用的以运动、认知行为疗法和健康教育为主要治疗组成部分的配置。
温和的沃尔特过滤近红外热疗（加热到 38.1 摄氏度的身体核心温度，然后保温 15 分钟）在康复住院期间每周两次，持续 3 周。
主要结果指标是在基线、干预后、干预后 3 个月和 6 个月时测量的。 分析是通过意向治疗进行的，为了显着性检验，使用重复测量 ANCOVA。
研究类型
介入性
注册
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Bad Sooden-Allendorf、Hessen、德国、37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合美国风湿病学会 1990 年纤维肌痛标准
- 参与者必须在纤维肌痛影响问卷（范围：0-10）的疼痛强度分量表上报告分数≥ 4
- 参与者必须在纤维肌痛影响问卷（范围：0-10）的标准化身体机能子量表上报告分数≥ 4
- 参与者年龄必须在 18 至 70 岁之间
排除标准：
- 严重的心血管疾病
- 代谢病
- 神经系统紊乱
- 凝血病
- 癌症
- 急性炎症性疾病
- 器官移植后的状态
- 一般健康状况下降（Karnofsky 指数 ≤ 50）
- 孕妇
- 母乳喂养的妇女
- 因纤维肌痛而参与提前退休诉讼的未决诉讼人
- 由于纤维肌痛而计划申请养老金的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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情感性疼痛（德文版麦吉尔疼痛问卷）
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感觉痛（德文版 McGill 疼痛问卷）
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次要结果测量
结果测量 |
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疼痛强度（视觉模拟量表）
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纤维肌痛相关生活质量（德国版纤维肌痛影响问卷）
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压痛点评估（平均压痛点痛阈、总压痛点强度、压痛点计数）
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不良事件、副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Brockow, MD、FBK Bad Elster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月9日
最后验证
2003年8月1日
更多信息
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