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顕性糖尿病性腎症による腎不全を有する2型糖尿病患者の腎血行動態およびタンパク尿に対するロシグリタゾンの効果

2011年10月27日 更新者:Technische Universität Dresden

目的:

顕性糖尿病性腎症による腎不全を有する2型糖尿病患者の腎血漿流量、糸球体濾過率、タンパク尿の程度にロシグリタゾンがどのような影響を与えるかを評価する。

バックグラウンド:

糖尿病性腎症は、世界規模での公衆衛生上の懸念の割合が増加しています。 米国およびヨーロッパでは、末期腎疾患の最も一般的な単一原因となっています。 以前の研究では、糖尿病性腎症を遅らせるためにレニン-アンジオテンシン系を修飾する薬剤(ACE阻害剤およびアンジオテンシン受容体拮抗薬)がすでに発見されています。 これらの薬剤は腎臓に複数の影響を与える可能性があります。 それらの 1 つは、内皮機能を改善し、腎糸球体の血行動態を変化させる既知の能力であるようです。

以前の研究で、我々はロシグリタゾンによる治療後に末端臓器損傷を伴うことなく、2型糖尿病患者の腎内皮機能不全が改善することを実証しました。 その研究では、ロシグリタゾンは糸球体の過濾過を大幅に減少させました。 これは尿中アルブミン排泄の減少と関連していました。 ロシグリタゾンの同様の有益な効果が顕性糖尿病性腎症(腎不全、高血圧、タンパク尿)において実証可能であれば、観察された効果は腎保護の観点から重要である可能性がある。

仮説 ロシグリタゾンは、明らかな糖尿病性腎症による慢性腎不全患者のタンパク尿を減少させ、腎血行動態機能を改善します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2 型糖尿病 - 年齢 40 ~ 75 歳 - HbA1c が良好にコントロールされている (< 7.5%) - 慢性腎不全 (コックロフト式によるクレアチニン クリアランス 70 ~ 30 mL/(min x 1.73 m²)) - タンパク尿 > 300 mg / 24時間

除外基準:

1 型糖尿病 - コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c > 7.5%) または日中の血糖値が不安定 (毛細管血糖自己測定) - ALT、AST、または GGT が正常値の上限の 2.5 倍を超える上昇 - CHF ( NYHA グレード 1) - コントロール不良の高血圧症 - 悪性腫瘍性疾患 - 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症 - 妊娠中の女性 - 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日あたり2錠
アクティブコンパレータ:ロシグリタゾン
4 mg 錠剤、1 日 2 回、12 か月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タンパク尿
時間枠:ベースライン時と治療6ヵ月後および12ヵ月後
ベースライン時と治療6ヵ月後および12ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎血行動態
時間枠:ベースライン時と治療6ヵ月後および12ヵ月後
ベースライン時と治療6ヵ月後および12ヵ月後
腎機能
時間枠:アブセライン時と6ヵ月後と12ヵ月後
アブセライン時と6ヵ月後と12ヵ月後
有害事象
時間枠:毎月または発生時に
毎月または発生時に
HbA1c
時間枠:ベースライン時と6か月後および12か月後
ベースライン時と6か月後および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Pistrosch, M.D.、Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月27日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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