Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розиглитазона на почечную гемодинамику и протеинурию у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью вследствие явной диабетической нефропатии

27 октября 2011 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Цель:

Оценить, как розиглитазон действительно влияет на почечный плазмоток, скорость клубочковой фильтрации и степень протеинурии у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью вследствие явной диабетической нефропатии.

Фон:

Диабетическая нефропатия является все более серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Он стал наиболее распространенной единственной причиной терминальной стадии почечной недостаточности в США и Европе. В предыдущих исследованиях уже были обнаружены агенты, модифицирующие ренин-ангиотензиновую систему (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина) для замедления развития диабетической нефропатии. Эти агенты могут оказывать множественное воздействие на почки. Одним из них, по-видимому, является их известная способность улучшать функцию эндотелия и изменять почечную клубочковую гемодинамику.

В предыдущем исследовании мы продемонстрировали улучшение дисфункции почечного эндотелия у пациентов с диабетом 2 типа без повреждения органов-мишеней после лечения розиглитазоном. В этом исследовании розиглитазон значительно уменьшал гиперфильтрацию клубочков. Это было связано со снижением экскреции альбумина с мочой. Наблюдаемые эффекты потенциально важны в контексте защиты почек, при условии, что аналогичный положительный эффект росиглитазона проявляется при явной диабетической нефропатии (почечная недостаточность, артериальная гипертензия, протеинурия).

Гипотеза. Росиглитазон снижает протеинурию и улучшает гемодинамическую функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью вследствие выраженной диабетической нефропатии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

сахарный диабет 2 типа - возраст от 40 до 75 лет - хорошо контролируемый уровень HbA1c (< 7,5%) - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина от 70 до 30 мл/(мин x 1,73 м²) по уравнению Кокрофта) - протеинурия > 300 мг / 24 часа

Критерий исключения:

сахарный диабет 1 типа - плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 7,5%) или нестабильный уровень глюкозы в крови в течение дня (самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови) - повышение уровня АЛТ, АСТ или ГГТ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхним нормальным значением - ХСН (более степень 1 по NYHA) -неконтролируемая гипертензия -злокачественное опухолевое заболевание -гипер- или гипотиреоз -беременные женщины -кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
2 таблетки в день
Активный компаратор: Росиглитазон
Таблетки по 4 мг, 2 раза в день, 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
исходно и через 6 и 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Почечная гемодинамика
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
Почечная функция
Временное ограничение: на абсцелине и через 6 и 12 мес.
на абсцелине и через 6 и 12 мес.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: каждый месяц или по случаю
каждый месяц или по случаю
HbA1c
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 мес.
исходно и через 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться