- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00324675
Влияние розиглитазона на почечную гемодинамику и протеинурию у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью вследствие явной диабетической нефропатии
Цель:
Оценить, как розиглитазон действительно влияет на почечный плазмоток, скорость клубочковой фильтрации и степень протеинурии у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью вследствие явной диабетической нефропатии.
Фон:
Диабетическая нефропатия является все более серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Он стал наиболее распространенной единственной причиной терминальной стадии почечной недостаточности в США и Европе. В предыдущих исследованиях уже были обнаружены агенты, модифицирующие ренин-ангиотензиновую систему (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина) для замедления развития диабетической нефропатии. Эти агенты могут оказывать множественное воздействие на почки. Одним из них, по-видимому, является их известная способность улучшать функцию эндотелия и изменять почечную клубочковую гемодинамику.
В предыдущем исследовании мы продемонстрировали улучшение дисфункции почечного эндотелия у пациентов с диабетом 2 типа без повреждения органов-мишеней после лечения розиглитазоном. В этом исследовании розиглитазон значительно уменьшал гиперфильтрацию клубочков. Это было связано со снижением экскреции альбумина с мочой. Наблюдаемые эффекты потенциально важны в контексте защиты почек, при условии, что аналогичный положительный эффект росиглитазона проявляется при явной диабетической нефропатии (почечная недостаточность, артериальная гипертензия, протеинурия).
Гипотеза. Росиглитазон снижает протеинурию и улучшает гемодинамическую функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью вследствие выраженной диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
сахарный диабет 2 типа - возраст от 40 до 75 лет - хорошо контролируемый уровень HbA1c (< 7,5%) - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина от 70 до 30 мл/(мин x 1,73 м²) по уравнению Кокрофта) - протеинурия > 300 мг / 24 часа
Критерий исключения:
сахарный диабет 1 типа - плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 7,5%) или нестабильный уровень глюкозы в крови в течение дня (самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови) - повышение уровня АЛТ, АСТ или ГГТ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхним нормальным значением - ХСН (более степень 1 по NYHA) -неконтролируемая гипертензия -злокачественное опухолевое заболевание -гипер- или гипотиреоз -беременные женщины -кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
2 таблетки в день
|
|
Активный компаратор: Росиглитазон
|
Таблетки по 4 мг, 2 раза в день, 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Протеинурия
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
|
исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечная гемодинамика
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
|
исходно и через 6 и 12 месяцев лечения
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: на абсцелине и через 6 и 12 мес.
|
на абсцелине и через 6 и 12 мес.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: каждый месяц или по случаю
|
каждый месяц или по случаю
|
|
HbA1c
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 мес.
|
исходно и через 6 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нарушения мочеиспускания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Протеинурия
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Росиглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- DN 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .