- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324675
Efeitos da rosiglitazona na hemodinâmica renal e proteinúria de pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal devido a nefropatia diabética evidente
Objetivo:
Avaliar como a rosiglitazona influencia o fluxo plasmático renal, a taxa de filtração glomerular e o grau de proteinúria em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal devido a nefropatia diabética evidente.
Fundo:
A nefropatia diabética é um problema de saúde pública mundial de proporções crescentes. Tornou-se a causa isolada mais comum de doença renal terminal nos Estados Unidos e na Europa. Estudos anteriores já encontraram agentes modificadores do sistema renina-angiotensina (inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina) para retardar a nefropatia diabética. É provável que esses agentes exerçam efeitos múltiplos no rim. Um deles parece ser sua conhecida capacidade de melhorar a função endotelial e alterar a hemodinâmica glomerular renal.
Em um estudo anterior, demonstramos melhora da disfunção endotelial renal em pacientes diabéticos tipo 2 sem lesão de órgão-alvo após tratamento com rosiglitazona. Nesse estudo, a rosiglitazona reduziu significativamente a hiperfiltração glomerular. Isso foi associado a uma redução da excreção urinária de albumina. Os efeitos observados são potencialmente importantes no contexto da proteção renal, desde que seja demonstrável um efeito benéfico semelhante da rosiglitazona na nefropatia diabética evidente (insuficiência renal, hipertensão, proteinúria).
Hipótese A rosiglitazona diminui a proteinúria e melhora a função hemodinâmica renal em pacientes com insuficiência renal crônica decorrente de nefropatia diabética evidente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
diabetes mellitus tipo 2 -idade entre 40 e 75 anos -HbA1c bem controlada (< 7,5%) -insuficiência renal crônica (depuração de creatinina entre 70 e 30 mL/(min x 1,73 m²) segundo a equação de Cockroft) -proteinúria > 300 mg / 24 horas
Critério de exclusão:
diabetes tipo 1 - diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 7,5%) ou glicemia instável durante o dia (automonitoramento da glicemia capilar) - elevação de ALT, AST ou GGT mais de 2,5 vezes o valor normal superior - CHF (mais de grau 1 da NYHA) -hipertensão não controlada -distúrbio tumoral maligno -hiper ou hipotireoidismo -mulheres grávidas -mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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2 comprimidos por dia
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Comparador Ativo: Rosiglitazona
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Comprimidos de 4 mg, bid, 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proteinúria
Prazo: no início do estudo e após 6 e 12 meses de tratamento
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no início do estudo e após 6 e 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemodinâmica Renal
Prazo: no início e após 6 e 12 meses de tratamento
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no início e após 6 e 12 meses de tratamento
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Função renal
Prazo: na abslina e após 6 e 12 meses
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na abslina e após 6 e 12 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: todos os meses ou na ocorrência
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todos os meses ou na ocorrência
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HbA1c
Prazo: no início e após 6 e 12 meses
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no início e após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da micção
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Proteinúria
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Rosiglitazona
Outros números de identificação do estudo
- DN 2
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