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Efeitos da rosiglitazona na hemodinâmica renal e proteinúria de pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal devido a nefropatia diabética evidente

27 de outubro de 2011 atualizado por: Technische Universität Dresden

Objetivo:

Avaliar como a rosiglitazona influencia o fluxo plasmático renal, a taxa de filtração glomerular e o grau de proteinúria em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal devido a nefropatia diabética evidente.

Fundo:

A nefropatia diabética é um problema de saúde pública mundial de proporções crescentes. Tornou-se a causa isolada mais comum de doença renal terminal nos Estados Unidos e na Europa. Estudos anteriores já encontraram agentes modificadores do sistema renina-angiotensina (inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina) para retardar a nefropatia diabética. É provável que esses agentes exerçam efeitos múltiplos no rim. Um deles parece ser sua conhecida capacidade de melhorar a função endotelial e alterar a hemodinâmica glomerular renal.

Em um estudo anterior, demonstramos melhora da disfunção endotelial renal em pacientes diabéticos tipo 2 sem lesão de órgão-alvo após tratamento com rosiglitazona. Nesse estudo, a rosiglitazona reduziu significativamente a hiperfiltração glomerular. Isso foi associado a uma redução da excreção urinária de albumina. Os efeitos observados são potencialmente importantes no contexto da proteção renal, desde que seja demonstrável um efeito benéfico semelhante da rosiglitazona na nefropatia diabética evidente (insuficiência renal, hipertensão, proteinúria).

Hipótese A rosiglitazona diminui a proteinúria e melhora a função hemodinâmica renal em pacientes com insuficiência renal crônica decorrente de nefropatia diabética evidente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diabetes mellitus tipo 2 -idade entre 40 e 75 anos -HbA1c bem controlada (< 7,5%) -insuficiência renal crônica (depuração de creatinina entre 70 e 30 mL/(min x 1,73 m²) segundo a equação de Cockroft) -proteinúria > 300 mg / 24 horas

Critério de exclusão:

diabetes tipo 1 - diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 7,5%) ou glicemia instável durante o dia (automonitoramento da glicemia capilar) - elevação de ALT, AST ou GGT mais de 2,5 vezes o valor normal superior - CHF (mais de grau 1 da NYHA) -hipertensão não controlada -distúrbio tumoral maligno -hiper ou hipotireoidismo -mulheres grávidas -mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
2 comprimidos por dia
Comparador Ativo: Rosiglitazona
Comprimidos de 4 mg, bid, 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proteinúria
Prazo: no início do estudo e após 6 e 12 meses de tratamento
no início do estudo e após 6 e 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemodinâmica Renal
Prazo: no início e após 6 e 12 meses de tratamento
no início e após 6 e 12 meses de tratamento
Função renal
Prazo: na abslina e após 6 e 12 meses
na abslina e após 6 e 12 meses
Acontecimento adverso
Prazo: todos os meses ou na ocorrência
todos os meses ou na ocorrência
HbA1c
Prazo: no início e após 6 e 12 meses
no início e após 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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