Effets de la rosiglitazone sur l'hémodynamique rénale et la protéinurie des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale due à une néphropathie diabétique manifeste
Objectif:
Évaluer l'influence de la rosiglitazone sur le débit plasmatique rénal, le débit de filtration glomérulaire et le degré de protéinurie chez les patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale due à une néphropathie diabétique manifeste.
Arrière-plan:
La néphropathie diabétique est un problème de santé publique mondial de plus en plus important. Elle est devenue la cause unique la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale aux États-Unis et en Europe. Des études antérieures ont déjà trouvé des agents modifiant le système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l'ECA et bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) pour retarder la néphropathie diabétique. Ces agents sont susceptibles d'exercer de multiples effets sur le rein. L'un d'eux semble être leur capacité connue à améliorer la fonction endothéliale et à modifier l'hémodynamique glomérulaire rénale.
Dans une étude précédente, nous avons démontré une amélioration de la dysfonction endothéliale rénale chez les patients diabétiques de type 2 sans atteinte des organes cibles après traitement par la rosiglitazone. Dans cette étude, la rosiglitazone a significativement réduit l'hyperfiltration glomérulaire. Ceci a été associé à une réduction de l'excrétion urinaire d'albumine. Les effets observés sont potentiellement importants dans le cadre de la protection rénale, à condition qu'un effet bénéfique similaire de la rosiglitazone soit démontrable dans la néphropathie diabétique manifeste (insuffisance rénale, hypertension, protéinurie).
Hypothèse La rosiglitazone diminue la protéinurie et améliore la fonction hémodynamique rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique due à une néphropathie diabétique manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Dresden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
diabète de type 2 -âge entre 40 et 75 ans -HbA1c bien contrôlée (< 7,5%) -insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine entre 70 et 30 mL/(min x 1,73 m²) selon l'équation de Cockroft) -protéinurie > 300 mg / 24 heures
Critère d'exclusion:
diabète de type 1 -diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 7,5%) ou glycémie instable pendant la journée (auto-surveillance capillaire de la glycémie) -élévation des ALT, AST ou GGT supérieure à 2,5 fois la valeur normale supérieure -CHF (plus de grade 1 de la NYHA) -hypertension non contrôlée -trouble tumoral malin -hyper- ou hypothyroïdie -femmes enceintes -femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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2 comprimés par jour
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Comparateur actif: Rosiglitazone
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Comprimés de 4 mg, bid, 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Protéinurie
Délai: au départ et après 6 et 12 mois de traitement
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au départ et après 6 et 12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémodynamique rénale
Délai: au départ et après 6 et 12 mois de traitement
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au départ et après 6 et 12 mois de traitement
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Fonction rénale
Délai: à abseline et après 6 et 12 mois
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à abseline et après 6 et 12 mois
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Événement indésirable
Délai: tous les mois ou à l'occasion
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tous les mois ou à l'occasion
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HbA1c
Délai: au départ et après 6 et 12 mois
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au départ et après 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Troubles urinaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Protéinurie
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Rosiglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- DN 2
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