Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozyglitazonu na hemodynamikę nerek i białkomocz u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek spowodowaną jawną nefropatią cukrzycową

27 października 2011 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Cel:

Ocena wpływu rozyglitazonu na nerkowy przepływ osocza, przesączanie kłębuszkowe i stopień białkomoczu u chorych na cukrzycę typu 2 z niewydolnością nerek w przebiegu jawnej nefropatii cukrzycowej.

Tło:

Nefropatia cukrzycowa jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego o rosnących proporcjach. Stała się najczęstszą pojedynczą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek w Stanach Zjednoczonych i Europie. We wcześniejszych badaniach znaleziono już środki modyfikujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny) w celu opóźnienia nefropatii cukrzycowej. Czynniki te prawdopodobnie wywierają wieloraki wpływ na nerki. Jednym z nich wydaje się być ich znana zdolność do poprawy funkcji śródbłonka i zmiany hemodynamiki kłębuszków nerkowych.

W poprzednim badaniu wykazaliśmy poprawę dysfunkcji śródbłonka nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez uszkodzenia narządów końcowych po leczeniu rozyglitazonem. W tym badaniu rozyglitazon znacznie zmniejszał hiperfiltrację kłębuszków nerkowych. Wiązało się to ze zmniejszeniem wydalania albumin z moczem. Obserwowane efekty są potencjalnie istotne w kontekście ochrony nerek, pod warunkiem wykazania podobnego korzystnego działania rozyglitazonu w jawnej nefropatii cukrzycowej (niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, białkomocz).

Hipoteza Rozyglitazon zmniejsza białkomocz i poprawia czynność hemodynamiczną nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek spowodowaną jawną nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

cukrzyca typu 2 - wiek od 40 do 75 lat - dobrze kontrolowana HbA1c (< 7,5%) - przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny między 70 a 30 ml/(min x 1,73 m²) zgodnie z równaniem Cockrofta) - białkomocz > 300 mg / 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca typu 1 - źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 7,5%) lub niestabilny poziom glukozy we krwi w ciągu dnia (samokontrola stężenia glukozy we krwi włośniczkowej) - zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub GGT ponad 2,5-krotnie powyżej górnej wartości prawidłowej - CHF (ponad stopień 1 wg NYHA) -niekontrolowane nadciśnienie tętnicze -nowotwór złośliwy -nadczynność lub niedoczynność tarczycy -kobiety w ciąży -kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
2 tabletki dziennie
Aktywny komparator: Rozyglitazon
Lek: Rozyglitazon
Tabletki 4 mg, 2 razy dziennie, 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemodynamika nerek
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Czynność nerek
Ramy czasowe: w abseline oraz po 6 i 12 mies
w abseline oraz po 6 i 12 mies
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co miesiąc lub na miejscu
co miesiąc lub na miejscu
HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rozyglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj