Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Rosiglitazon på nyrehæmodynamik og proteinuri hos type 2-diabetespatienter med nyreinsufficiens på grund af åbenlys diabetisk nefropati

27. oktober 2011 opdateret af: Technische Universität Dresden

Objektiv:

For at evaluere, hvordan rosiglitazon påvirker det renale plasmaflow, den glomerulære filtrationshastighed og graden af ​​proteinuri hos type 2-diabetespatienter med nyreinsufficiens på grund af åbenlys diabetisk nefropati.

Baggrund:

Diabetisk nefropati er et verdensomspændende folkesundhedsproblem af stigende proportioner. Det er blevet den mest almindelige enkeltårsag til nyresygdom i slutstadiet i USA og i Europa. Tidligere undersøgelser har allerede fundet midler, der modificerer renin-angiotensin-systemet (ACE-hæmmere og angiotensin-receptorblokker) for at forsinke diabetisk nefropati. Disse midler vil sandsynligvis udøve flere virkninger i nyrerne. En af dem synes at være deres kendte evne til at forbedre endotelfunktionen og ændre renal glomerulær hæmodynamik.

I et tidligere studie påviste vi en forbedring af renal endothelial dysfunktion hos type 2-diabetespatienter uden endeorganskader efter behandling med rosiglitazon. I denne undersøgelse reducerede rosiglitazon glomerulær hyperfiltration signifikant. Dette var forbundet med en reduktion af albuminudskillelsen i urinen. De observerede effekter er potentielt vigtige i forbindelse med nyrebeskyttelse, forudsat at en lignende gavnlig virkning af rosiglitazon kan påvises ved åbenlys diabetisk nefropati (nyreinsufficiens, hypertension, proteinuri).

Hypotese Rosiglitazon reducerer proteinuri og forbedrer nyrernes hæmodynamiske funktion hos patienter med kronisk nyreinsufficiens på grund af åbenlys diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

type 2-diabetes mellitus -alder mellem 40 og 75 år -velkontrolleret HbA1c (< 7,5%) -kronisk nyresvigt (kreatininclearance mellem 70 og 30 mL/(min x 1,73 m²) ifølge Cockroft-ligningen) -proteinuri > 300 mg / 24 timer

Ekskluderingskriterier:

type 1-diabetes -dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 7,5%) eller ustabilt blodsukker i løbet af dagen (kapillær blodsukker selvmonitorering) -forhøjelse af ALT, AST eller GGT mere end 2,5 gange den øvre normalværdi -CHF (mere end grad 1 af NYHA) -ukontrolleret hypertension -malign tumorøs lidelse -hyper- eller hypothyroidisme -gravide kvinder -ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter om dagen
Aktiv komparator: Rosiglitazon
Medicin: Rosiglitazon
4 mg tabletter, bud, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling
ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal hæmodynamisk
Tidsramme: ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling
ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: ved abseline og efter 6 og 12 mdr
ved abseline og efter 6 og 12 mdr
Uønsket hændelse
Tidsramme: hver måned eller ved hændelse
hver måned eller ved hændelse
HbA1c
Tidsramme: ved baseline og efter 6 og 12 mdr
ved baseline og efter 6 og 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner