Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosiglitazon op de hemodynamica en proteïnurie van type 2-diabetespatiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van openlijke diabetische nefropathie

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Objectief:

Om te evalueren hoe rosiglitazon de renale plasmastroom, de glomerulaire filtratiesnelheid en de mate van proteïnurie beïnvloedt bij type 2 diabetespatiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van openlijke diabetische nefropathie.

Achtergrond:

Diabetische nefropathie is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat steeds groter wordt. In de Verenigde Staten en Europa is het de meest voorkomende oorzaak van terminale nierziekte geworden. Eerdere studies hebben al middelen gevonden die het renine-angiotensine-systeem aanpassen (ACE-remmers en angiotensine-receptorblokker) om diabetische nefropathie te vertragen. Deze middelen hebben waarschijnlijk meerdere effecten op de nieren. Een daarvan lijkt hun bekende vermogen te zijn om de endotheliale functie te verbeteren en de glomerulaire hemodynamica van de nier te veranderen.

In een eerdere studie toonden we een verbetering aan van renale endotheliale disfunctie bij type 2 diabetespatiënten zonder eindorgaanschade na behandeling met rosiglitazon. In die studie verminderde rosiglitazon significant de glomerulaire hyperfiltratie. Dit ging gepaard met een vermindering van de excretie van albumine in de urine. De waargenomen effecten zijn potentieel belangrijk in de context van nierbescherming, op voorwaarde dat een vergelijkbaar gunstig effect van rosiglitazon aantoonbaar is bij openlijke diabetische nefropathie (nierinsufficiëntie, hypertensie, proteïnurie).

Hypothese Rosiglitazon vermindert proteïnurie en verbetert de hemodynamische nierfunctie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie als gevolg van openlijke diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diabetes mellitus type 2 - leeftijd tussen 40 en 75 jaar - goed gecontroleerde HbA1c (< 7,5%) - chronisch nierfalen (creatinineklaring tussen 70 en 30 ml/(min x 1,73 m²) volgens de Cockroft-vergelijking) - proteïnurie > 300 mg / 24 uur

Uitsluitingscriteria:

diabetes type 1 - slecht gereguleerde diabetes type 2 (HbA1c > 7,5%) of onstabiele bloedglucose gedurende de dag (zelfcontrole van de capillaire bloedglucose) - verhoging van ALAT, ASAT of GGT meer dan 2,5 maal de bovenste normale waarde - CHF (meer dan graad 1 van NYHA) - ongecontroleerde hypertensie - kwaadaardige tumoraandoening - hyper- of hypothyreoïdie - zwangere vrouwen - vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten per dag
Actieve vergelijker: Rosiglitazon
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg tabletten, bid, 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proteïnurie
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 en 12 maanden behandeling
bij baseline en na 6 en 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Renale hemodynamische
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 en 12 maanden behandeling
bij baseline en na 6 en 12 maanden behandeling
Nierfunctie
Tijdsspanne: bij abseline en na 6 en 12 maanden
bij abseline en na 6 en 12 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: elke maand of bij voorval
elke maand of bij voorval
HbA1c
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 en 12 maanden
bij aanvang en na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren