Efectos de la rosiglitazona sobre la hemodinámica renal y la proteinuria de pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal debida a nefropatía diabética manifiesta
Objetivo:
Evaluar cómo la rosiglitazona influye en el flujo plasmático renal, la tasa de filtración glomerular y el grado de proteinuria en pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal debida a nefropatía diabética manifiesta.
Fondo:
La nefropatía diabética es un problema de salud pública mundial de proporciones crecientes. Se ha convertido en la causa única más común de enfermedad renal en etapa terminal en los Estados Unidos y en Europa. Estudios previos ya han encontrado agentes que modifican el sistema renina-angiotensina (inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina) para retardar la nefropatía diabética. Es probable que estos agentes ejerzan múltiples efectos en el riñón. Uno de ellos parece ser su conocida capacidad para mejorar la función endotelial y cambiar la hemodinámica glomerular renal.
En un estudio anterior, demostramos una mejora de la disfunción endotelial renal en pacientes diabéticos tipo 2 sin daño de órganos diana después del tratamiento con rosiglitazona. En ese estudio, la rosiglitazona redujo significativamente la hiperfiltración glomerular. Esto se asoció con una reducción de la excreción urinaria de albúmina. Los efectos observados son potencialmente importantes en el contexto de la protección renal, siempre que se pueda demostrar un efecto beneficioso similar de la rosiglitazona en la nefropatía diabética manifiesta (insuficiencia renal, hipertensión, proteinuria).
Hipótesis La rosiglitazona disminuye la proteinuria y mejora la función hemodinámica renal en pacientes con insuficiencia renal crónica debida a nefropatía diabética manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diabetes mellitus tipo 2 -edad entre 40 y 75 años -HbA1c bien controlada (< 7,5%) -insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina entre 70 y 30 mL/(min x 1,73 m²) según la ecuación de Cockroft) -proteinuria > 300 mg / 24 horas
Criterio de exclusión:
diabetes tipo 1 - diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 7,5%) o glucosa en sangre inestable durante el día (autocontrol de la glucosa en sangre capilar) - elevación de ALT, AST o GGT más de 2,5 veces el valor normal superior - ICC (más de grado 1 de NYHA) -hipertensión no controlada -trastorno tumoral maligno -hiper o hipotiroidismo -mujeres embarazadas -mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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2 tabletas por día
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Comparador activo: Rosiglitazona
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Comprimidos de 4 mg, dos veces al día, 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteinuria
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemodinámica renal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento
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al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento
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Función renal
Periodo de tiempo: en abseline y después de 6 y 12 meses
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en abseline y después de 6 y 12 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: cada mes o cuando ocurra
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cada mes o cuando ocurra
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HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 y 12 meses
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al inicio y después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- DN 2
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