罗格列酮对显性糖尿病肾病所致肾功能不全的 2 型糖尿病患者肾脏血流动力学和蛋白尿的影响
客观的：
评估罗格列酮如何影响因明显糖尿病肾病导致肾功能不全的 2 型糖尿病患者的肾血浆流量、肾小球滤过率和蛋白尿程度。
背景：
糖尿病肾病是世界范围内日益严重的公共卫生问题。 它已成为美国和欧洲终末期肾病最常见的单一病因。 以前的研究已经发现可以通过改变肾素-血管紧张素系统（ACE 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂）来延缓糖尿病肾病的药物。 这些药物可能对肾脏产生多种影响。 其中之一似乎是它们已知的改善内皮功能和改变肾小球血流动力学的能力。
在之前的一项研究中，我们证明了 2 型糖尿病患者在接受罗格列酮治疗后肾内皮功能障碍得到改善，但没有终末器官损伤。 在该研究中，罗格列酮显着降低肾小球超滤。 这与尿白蛋白排泄减少有关。 观察到的作用在肾脏保护方面可能很重要，前提是罗格列酮在明显的糖尿病肾病（肾功能不全、高血压、蛋白尿）中具有类似的有益作用。
假设 罗格列酮可减少因明显糖尿病肾病引起的慢性肾功能不全患者的蛋白尿并改善肾血流动力学功能。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Dresden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
2 型糖尿病 -年龄在 40 至 75 岁之间 -HbA1c 控制良好（< 7.5%） -慢性肾功能衰竭（根据 Cockroft 方程，肌酐清除率在 70 至 30 mL/(min x 1.73 m²) 之间） -蛋白尿 > 300 mg / 24小时
排除标准：
1 型糖尿病 - 2 型糖尿病控制不佳 (HbA1c > 7.5%) 或白天血糖不稳定（毛细血管血糖自我监测） - ALT、AST 或 GGT 升高超过正常值上限的 2.5 倍 - CHF（超过NYHA 1 级） - 未控制的高血压 - 恶性肿瘤疾病 - 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症 - 孕妇 - 哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蛋白尿
大体时间：在基线以及治疗 6 个月和 12 个月后
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在基线以及治疗 6 个月和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾血流动力学
大体时间：在基线以及治疗 6 个月和 12 个月后
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在基线以及治疗 6 个月和 12 个月后
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肾功能
大体时间：在戒烟后以及 6 个月和 12 个月后
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在戒烟后以及 6 个月和 12 个月后
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不良事件
大体时间：每个月或在发生时
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每个月或在发生时
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糖化血红蛋白
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月后
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在基线以及 6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank Pistrosch, M.D.、Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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