Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roziglitazon hatása a vese hemodinamikára és proteinuriára 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek veseelégtelensége nyílt diabéteszes nephropathia miatt

2011. október 27. frissítette: Technische Universität Dresden

Célkitűzés:

Annak értékelése, hogy a roziglitazon hogyan befolyásolja a vese plazmaáramlását, a glomeruláris filtrációs rátát és a proteinuria mértékét 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek veseelégtelensége nyílt diabéteszes nephropathia következtében alakult ki.

Háttér:

A diabéteszes nefropátia világszerte egyre nagyobb arányú közegészségügyi probléma. Ez lett a végstádiumú vesebetegség leggyakoribb oka az Egyesült Államokban és Európában. Korábbi tanulmányok már találtak olyan szereket, amelyek módosítják a renin-angiotenzin rendszert (ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók), amelyek késleltetik a diabéteszes nephropathiát. Ezek a szerek valószínűleg többféle hatást fejtenek ki a vesében. Az egyik úgy tűnik, hogy ismert képességük javítja az endothel funkciót és megváltoztatja a vese glomeruláris hemodinamikáját.

Egy korábbi vizsgálatban kimutattuk a vese endothel diszfunkciójának javulását 2-es típusú cukorbetegeknél, anélkül, hogy a roziglitazon kezelést követően végszervkárosodást szenvedtek volna. Ebben a vizsgálatban a roziglitazon jelentősen csökkentette a glomeruláris hiperfiltrációt. Ez a vizelet albumin-kiválasztás csökkenésével járt. A megfigyelt hatások potenciálisan fontosak a vesevédelem összefüggésében, feltéve, hogy a roziglitazon hasonló jótékony hatása kimutatható nyílt diabéteszes nephropathiában (veseelégtelenség, hypertonia, proteinuria).

Hipotézis A roziglitazon csökkenti a proteinuriát és javítja a vese hemodinamikai funkcióját a nyilvánvaló diabéteszes nephropathia miatt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú diabetes mellitus - 40 és 75 év közötti életkor - jól kontrollált HbA1c (< 7,5%) - krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance 70-30 ml/(min x 1,73 m²) a Cockroft-egyenlet szerint) -proteinuria > 300 mg / 24 óra

Kizárási kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség - rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 7,5%) vagy instabil vércukorszint a nap folyamán (kapilláris vércukorszint önellenőrzés) - az ALT, AST vagy GGT emelkedése a felső normálérték több mint 2,5-szöröse -CHF (több mint NYHA 1. fokozat) - kontrollálatlan magas vérnyomás - rosszindulatú daganatos betegség - hyper- vagy hypothyreosis - terhes nők - szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
2 tabletta naponta
Aktív összehasonlító: Roziglitazon
Drog: Roziglitazon
4 mg-os tabletta, bid, 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proteinuria
Időkeret: kiinduláskor és 6 és 12 hónapos kezelés után
kiinduláskor és 6 és 12 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vese hemodinamikai
Időkeret: kiinduláskor és 6 és 12 hónapos kezelés után
kiinduláskor és 6 és 12 hónapos kezelés után
Vesefunkció
Időkeret: abszinál és 6 és 12 hónap után
abszinál és 6 és 12 hónap után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: havonta vagy előforduláskor
havonta vagy előforduláskor
HbA1c
Időkeret: kiinduláskor és 6 és 12 hónap után
kiinduláskor és 6 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel