Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosiglitazonu na renální hemodynamiku a proteinurii u diabetiků typu 2 s renální insuficiencí v důsledku zjevné diabetické nefropatie

27. října 2011 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Objektivní:

Zhodnotit, jak rosiglitazon ovlivňuje průtok plazmy ledvinami, rychlost glomerulární filtrace a stupeň proteinurie u pacientů s diabetem 2. typu s renální insuficiencí způsobenou zjevnou diabetickou nefropatií.

Pozadí:

Diabetická nefropatie je celosvětovým problémem veřejného zdraví rostoucích rozměrů. Ve Spojených státech a v Evropě se stala nejčastější jedinou příčinou konečného onemocnění ledvin. Předchozí studie již nalezly látky modifikující renin-angiotensinový systém (ACE inhibitory a blokátory angiotenzinových receptorů) ke zpomalení diabetické nefropatie. Tyto látky mají pravděpodobně mnohočetné účinky v ledvinách. Jedním z nich se zdá být jejich známá schopnost zlepšit endoteliální funkci a změnit renální glomerulární hemodynamiku.

V předchozí studii jsme prokázali zlepšení renální endoteliální dysfunkce u pacientů s diabetem 2. typu bez poškození koncových orgánů po léčbě rosiglitazonem. V této studii rosiglitazon významně snížil glomerulární hyperfiltraci. To bylo spojeno se snížením vylučování albuminu močí. Pozorované účinky jsou potenciálně důležité v kontextu ochrany ledvin za předpokladu, že podobný příznivý účinek rosiglitazonu je prokazatelný u zjevné diabetické nefropatie (renální insuficience, hypertenze, proteinurie).

Hypotéza Rosiglitazon snižuje proteinurii a zlepšuje hemodynamickou funkci ledvin u pacientů s chronickou renální insuficiencí v důsledku zjevné diabetické nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diabetes mellitus 2. typu -věk mezi 40 a 75 lety -dobře kontrolovaný HbA1c (< 7,5%) -chronické selhání ledvin (clearance kreatininu mezi 70 a 30 ml/(min x 1,73 m²) podle Cockroftovy rovnice) -proteinurie > 300 mg / 24 hodin

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu – špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 7,5 %) nebo nestabilní hladina glukózy v krvi během dne (vlastní monitorování hladiny glukózy v kapilární krvi) – zvýšení ALT, AST nebo GGT více než 2,5násobek horní normální hodnoty – CHF (více než stupeň 1 NYHA) -nekontrolovaná hypertenze -zhoubné nádorové onemocnění -hyper- nebo hypotyreóza -těhotné ženy -kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
2 tablety denně
Aktivní komparátor: Rosiglitazon
Lék: Rosiglitazon
4 mg tablety, bid, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: na začátku a po 6 a 12 měsících léčby
na začátku a po 6 a 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální hemodynamika
Časové okno: na začátku a po 6 a 12 měsících léčby
na začátku a po 6 a 12 měsících léčby
Funkce ledvin
Časové okno: při abselině a po 6 a 12 měs
při abselině a po 6 a 12 měs
Nežádoucí událost
Časové okno: každý měsíc nebo při výskytu
každý měsíc nebo při výskytu
HbA1c
Časové okno: na základní linii a po 6 a 12 měsících
na základní linii a po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit