Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsonin vaikutukset munuaisten hemodynamiikkaan ja proteinuriaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on ilmeisen diabeettisen nefropatian vuoksi munuaisten vajaatoiminta

torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Tavoite:

Arvioida, kuinka rosiglitatsoni vaikuttaa munuaisten plasman virtaukseen, glomerulusten suodatusnopeuteen ja proteinurian asteeseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on ilmeisen diabeettisen nefropatian aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.

Tausta:

Diabeettinen nefropatia on maailmanlaajuisesti kasvava kansanterveysongelma. Siitä on tullut yleisin yksittäinen loppuvaiheen munuaissairauden syy Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Aiemmissa tutkimuksissa on jo löydetty reniini-angiotensiinijärjestelmää modifioivia aineita (ACE:n estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaaja) hidastamaan diabeettista nefropatiaa. Näillä aineilla on todennäköisesti useita vaikutuksia munuaisiin. Yksi niistä näyttää olevan niiden tunnettu kyky parantaa endoteelin toimintaa ja muuttaa munuaiskerästen hemodynamiikkaa.

Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme munuaisten endoteelin toimintahäiriön paranemisen tyypin 2 diabeetikoilla ilman pääteelinvaurioita rosiglitatsonihoidon jälkeen. Tuossa tutkimuksessa rosiglitatsoni vähensi merkittävästi glomerulusten hyperfiltraatiota. Tämä liittyi virtsan albumiinin erittymisen vähenemiseen. Havaitut vaikutukset ovat mahdollisesti tärkeitä munuaisten suojauksen yhteydessä edellyttäen, että samanlainen rosiglitatsonin edullinen vaikutus on osoitettavissa avoimessa diabeettisessa nefropatiassa (munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, proteinuria).

Hypoteesi Rosiglitatsoni vähentää proteinuriaa ja parantaa munuaisten hemodynaamista toimintaa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ilmeisen diabeettisen nefropatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

tyypin 2 diabetes mellitus -ikä 40-75 vuotta -hyvin kontrolloitu HbA1c (< 7,5%) -krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma Cockroft-yhtälön mukaan 70-30 ml/(min x 1,73 m²)) -proteinuria > 300 mg / 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

tyypin 1 diabetes - huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 7,5 %) tai epävakaa verensokeri päivän aikana (kapillaariverensokerin itseseuranta) - ALT-, ASAT- tai GGT-arvojen kohoaminen yli 2,5-kertaiseksi ylempään normaaliarvoon -CHF (yli NYHA-aste 1) - hallitsematon verenpainetauti - pahanlaatuinen kasvainhäiriö - hyper- tai hypotyreoosi - raskaana olevat naiset - imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
2 tablettia päivässä
Active Comparator: Rosiglitatsoni
Lääke: Rosiglitatsoni
4 mg tabletit, bid, 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten hemodynaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: abselineessa ja 6 ja 12 kk jälkeen
abselineessa ja 6 ja 12 kk jälkeen
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: joka kuukausi tai sen sattuessa
joka kuukausi tai sen sattuessa
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 ja 12 kuukauden jälkeen
lähtötasolla ja 6 ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa