B細胞非ホジキンリンパ腫またはB細胞急性リンパ芽球性白血病の化学療法を受けている若い患者の治療におけるリツキシマブ
2015年9月24日 更新者：University Hospital Erlangen
成人B-NHLまたはB-ALLの小児に対するリツキシマブを用いた多施設共同治療研究 - 化学療法前の期間
理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を運び込んだりする人もいます。 他のものは、がん細胞の増殖と転移の能力を妨げます。 化学療法の前にリツキシマブを投与することは、B細胞非ホジキンリンパ腫またはB細胞急性リンパ芽球性白血病の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、B 細胞非ホジキンリンパ腫または B 細胞急性リンパ芽球性白血病の化学療法を受ける予定の若い患者の治療においてリツキシマブがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 化学療法前のアップフロントウィンドウ療法としてリツキシマブ単剤療法で治療されたB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）またはB細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の小児および青少年の奏効率を判定します。
- このレジメンで治療を受けた患者における小児成熟型 B-NHL または B-ALL のさまざまな組織学的サブタイプに対するリツキシマブの効果を評価します。
- このレジメンで治療された患者におけるリツキシマブの反応を調査します。
- これらの患者におけるリツキシマブの毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者から薬物動態学的および薬力学的データを収集します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にリツキシマブのIV投与を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 79 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8032
- University Children's Hospital
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Augsburg、ドイツ、DOH-86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、D-13125
- Helios Klinikum Berlin
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Biefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
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Bremen、ドイツ、D-28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cologne、ドイツ、D-50924
- Children's Hospital
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Datteln、ドイツ、45704
- Vestische Kinderklinik
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaets - Kinderklinik
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Essen、ドイツ、D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
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Giessen、ドイツ、D-35385
- Kinderklinik
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Greifswald、ドイツ、17475
- Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、D-07440
- Universitaets - Kinderklinik
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kassel、ドイツ、D-34121
- Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
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Kiel、ドイツ、D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leipzig、ドイツ、D-04317
- Universitaets - Kinderklinik
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Luebeck、ドイツ、D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitatsklinikum der MA
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Marburg、ドイツ、35033
- Universitaets - Kinderklinik
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Muenster、ドイツ、D-48149
- Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
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Munich、ドイツ、80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich、ドイツ、D-80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg、ドイツ、93049
- Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
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Stuttgart、ドイツ、D-70176
- Olgahospital
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、D-89075
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的および免疫組織化学的に、または細胞形態学的および免疫表現型的に確認された成熟B細胞非ホジキンリンパ腫またはB細胞急性リンパ芽球性白血病
- CD20陽性疾患
患者の特徴:
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 十分な臓器機能（肝臓、腎臓、心臓）を備えた適切な全身状態
- リツキシマブによるプロトコール療法を妨げる既知の疾患はない
- タンパク質に対するアレルギーは知られていない
- 急性または過去のB型肝炎感染がないこと
以前の併用療法:
- 以前のコルチコステロイド投与から少なくとも 2 週間
- 過去に放射線治療を受けていない
- 過去または同時の化学療法は受けていない
- 別の治験での同時治療は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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回答率
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さまざまな組織学的サブタイプに対するリツキシマブの効果
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リツキシマブの反応
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薬物動態学および薬力学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alfred Reiter, MD、University Hospital Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2006年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000466643
- B-NHL-BFM-Rituximab
- EU-205119
- NHL-BFM-RITUXIMAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。