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Rituximab no tratamento de pacientes jovens que estão recebendo quimioterapia para linfoma não Hodgkin de células B ou leucemia linfoblástica aguda de células B

24 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospital Erlangen

Estudo multicêntrico de terapia para crianças com B-NHL ou B-ALL maduros com rituximabe - Janela antes da quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns encontram células cancerígenas e as matam ou carregam substâncias que matam o câncer para elas. Outros interferem na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. A administração de rituximabe antes da quimioterapia pode ser um tratamento eficaz para o linfoma não Hodgkin de células B ou para a leucemia linfoblástica aguda de células B.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do rituximabe no tratamento de pacientes jovens que planejam receber quimioterapia para linfoma não-Hodgkin de células B ou leucemia linfoblástica aguda de células B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Biológico: rituximabe

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL) ou leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) tratados com monoterapia com rituximabe como terapia de janela inicial antes da quimioterapia.
Avaliar o efeito do rituximabe em diferentes subtipos histológicos de B-NHL ou B-ALL maduros na infância em pacientes tratados com este regime.
Investigar a resposta ao rituximabe em pacientes tratados com este regime.
Determine o perfil de toxicidade do rituximabe nesses pacientes.
Colete dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1.

RECURSO PROJETADO: Um total de 79 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Alemanha, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Alemanha, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Alemanha, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Alemanha, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Alemanha, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Alemanha, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Alemanha, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Alemanha, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Alemanha, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Alemanha, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Alemanha, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Alemanha, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Alemanha, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Alemanha, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Alemanha, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Alemanha, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Alemanha, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Alemanha, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Alemanha, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Alemanha, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Alemanha, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Alemanha, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Alemanha, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Alemanha, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Alemanha, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Suíça
- - Zurich, Suíça, CH-8032
    - University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não-Hodgkin maduro de células B ou leucemia linfoblástica aguda de células B confirmado histologicamente e imunohistoquimicamente OU citomorfologicamente e imunofenotipicamente
doença CD20 positiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Condição geral adequada com função de órgão suficiente (hepática, renal e cardíaca)
Nenhuma doença conhecida que impeça a terapia de protocolo com rituximabe
Sem alergias conhecidas contra proteínas
Sem infecção aguda ou prévia por hepatite B

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores
Sem radioterapia prévia
Sem quimioterapia anterior ou concomitante
Nenhum tratamento concomitante em outro estudo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Taxa de resposta
Efeito do rituximabe em diferentes subtipos histológicos
Resposta ao rituximabe
Farmacocinética e farmacodinâmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Investigadores

Cadeira de estudo: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ