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Le rituximab dans le traitement des jeunes patients qui reçoivent une chimiothérapie pour un lymphome non hodgkinien à cellules B ou une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B

24 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital Erlangen

Étude de thérapie multicentrique pour les enfants atteints de LNH-B ou de LAL-B matures avec un rituximab - Fenêtre avant la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains trouvent des cellules cancéreuses et les tuent ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. L'administration de rituximab avant la chimiothérapie peut être un traitement efficace du lymphome non hodgkinien à cellules B ou de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du rituximab dans le traitement de jeunes patients qui envisagent de recevoir une chimiothérapie pour un lymphome non hodgkinien à cellules B ou une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: rituximab

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse chez les enfants et les adolescents atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) ou d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL-B) traités par le rituximab en monothérapie en tant que traitement initial avant la chimiothérapie.
Évaluer l'effet du rituximab sur différents sous-types histologiques de LNH-B mature ou de LAL-B chez les patients traités avec ce régime.
Étudiez la réponse au rituximab chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer le profil de toxicité du rituximab chez ces patients.
Recueillir les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1.

RECUL PROJETÉ : Un total de 79 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Allemagne, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Allemagne, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Allemagne, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Allemagne, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Allemagne, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Allemagne, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Allemagne, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Allemagne, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Allemagne, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Allemagne, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Allemagne, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Allemagne, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Allemagne, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Allemagne, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Allemagne, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Allemagne, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Allemagne, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Allemagne, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Allemagne, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Allemagne, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Allemagne, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Suisse
- - Zurich, Suisse, CH-8032
    - University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome non hodgkinien mature à cellules B ou leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B confirmée histologiquement et immunohistochimiquement OU cytomorphologiquement et immunophénotypiquement
Maladie CD20 positive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
État général adéquat avec une fonction organique suffisante (hépatique, rénale et cardiaque)
Aucune maladie connue qui empêcherait un traitement protocolaire avec le rituximab
Aucune allergie connue aux protéines
Aucune infection aiguë ou antérieure à l'hépatite B

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
Pas de radiothérapie préalable
Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante
Pas de traitement concomitant dans un autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
Effet du rituximab sur différents sous-types histologiques
Réponse du rituximab
Pharmacocinétique et pharmacodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité