B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 화학 요법을 받고 있는 젊은 환자 치료에서의 리툭시맙
2015년 9월 24일 업데이트: University Hospital Erlangen
Rituximab을 사용한 성숙한 B-NHL 또는 B-ALL 소아에 대한 다기관 치료 연구 - 화학 요법 전 창
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포를 찾아 죽이거나 암세포에 항암 물질을 옮긴다. 다른 것들은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 화학요법 전에 리툭시맙을 투여하는 것은 B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 B세포 비호지킨 림프종 또는 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 화학 요법을 받을 계획인 젊은 환자를 치료하는 데 리툭시맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 화학 요법 전에 선행 창 요법으로 리툭시맙 단독 요법으로 치료받은 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)이 있는 소아 및 청소년의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 소아기 성숙 B-NHL 또는 B-ALL의 다양한 조직학적 하위 유형에 대한 리툭시맙의 효과를 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 리툭시맙 반응을 조사하십시오.
- 이들 환자에서 리툭시맙의 독성 프로파일을 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자로부터 약동학 및 약력학 데이터를 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
예상되는 누적: 총 79명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, D-52074
- Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Augsburg, 독일, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, 독일, D-13125
- Helios Klinikum Berlin
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Biefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
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Bremen, 독일, D-28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cologne, 독일, D-50924
- Children's Hospital
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Datteln, 독일, 45704
- Vestische Kinderklinik
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaets - Kinderklinik
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Essen, 독일, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
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Giessen, 독일, D-35385
- Kinderklinik
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Greifswald, 독일, 17475
- Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일, D-07440
- Universitaets - Kinderklinik
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kassel, 독일, D-34121
- Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
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Kiel, 독일, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leipzig, 독일, D-04317
- Universitaets - Kinderklinik
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Luebeck, 독일, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitatsklinikum der MA
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Marburg, 독일, 35033
- Universitaets - Kinderklinik
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Muenster, 독일, D-48149
- Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, 독일, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, 독일, D-80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
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Nuremberg, 독일, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg, 독일, 93049
- Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
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Stuttgart, 독일, D-70176
- Olgahospital
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, D-89075
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일, D-97080
- Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
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Zurich, 스위스, CH-8032
- University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 및 면역조직화학적으로 또는 세포형태학적 및 면역표현형으로 확인된 성숙한 B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병
- CD20 양성 질환
환자 특성:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 충분한 장기 기능(간, 신장 및 심장)을 가진 적절한 전신 상태
- 리툭시맙을 사용한 프로토콜 요법을 배제하는 알려진 질병 없음
- 단백질에 대해 알려진 알레르기 없음
- 급성 또는 이전 B형 간염 감염 없음
이전 동시 치료:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 2주
- 사전 방사선 치료 없음
- 이전 또는 동시 화학 요법 없음
- 다른 연구 시험에서 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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응답률
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다양한 조직학적 하위 유형에 대한 리툭시맙의 효과
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리툭시맙 반응
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약동학 및 약력학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000466643
- B-NHL-BFM-Rituximab
- EU-205119
- NHL-BFM-RITUXIMAB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국