Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid behandling av unga patienter som får kemoterapi för B-cells non-Hodgkins lymfom eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi

24 september 2015 uppdaterad av: University Hospital Erlangen

Multicenterterapistudie för barn med mogen B-NHL eller B-ALL med rituximab - fönster före kemoterapi

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa hittar cancerceller och dödar dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Andra stör cancercellernas förmåga att växa och spridas. Att ge rituximab före kemoterapi kan vara en effektiv behandling för B-cells non-Hodgkins lymfom eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl rituximab fungerar vid behandling av unga patienter som planerar att få kemoterapi för B-cells non-Hodgkins lymfom eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: rituximab

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bestäm svarsfrekvensen hos barn och ungdomar med B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som behandlats med rituximab monoterapi som förhandsbehandling före kemoterapi.
Utvärdera effekten av rituximab på olika histologiska subtyper av mogen B-NHL eller B-ALL i barndomen hos patienter som behandlas med denna behandling.
Undersök rituximab-svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm toxicitetsprofilen för rituximab hos dessa patienter.
Samla in farmakokinetiska och farmakodynamiska data från patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rituximab IV på dag 1.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 79 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - University Children's Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Tyskland, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt och immunohistokemiskt ELLER cytomorfologiskt och immunfenotypiskt bekräftad mogen B-cell non-Hodgkins lymfom eller B-cell akut lymfoblastisk leukemi
CD20 positiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inte gravid eller ammande
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Tillräckligt allmäntillstånd med tillräcklig organfunktion (lever, njure och hjärt)
Ingen känd sjukdom som skulle utesluta protokollbehandling med rituximab
Inga kända allergier mot proteiner
Ingen akut eller tidigare hepatit B-infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider
Ingen tidigare strålbehandling
Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi
Ingen samtidig behandling i en annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Svarsfrekvens
Effekt av rituximab på olika histologiska subtyper
Rituximab-svar
Farmakokinetik och farmakodynamik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Utredare

Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna