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利妥昔单抗治疗正在接受 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病化疗的年轻患者

2015年9月24日更新者：University Hospital Erlangen

使用利妥昔单抗治疗成熟 B-NHL 或 B-ALL 儿童的多中心治疗研究 - 化疗前的窗口

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。一些发现癌细胞并杀死它们或携带抗癌物质给它们。其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。化疗前给予利妥昔单抗可能是治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病的有效方法。

目的：这项 II 期试验正在研究利妥昔单抗在治疗计划接受 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病化疗的年轻患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：利妥昔单抗

详细说明

目标：

确定患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 或 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的儿童和青少年在化疗前接受利妥昔单抗单一疗法作为前期窗口疗法治疗的反应率。
评估利妥昔单抗对接受该方案治疗的儿童成熟 B-NHL 或 B-ALL 不同组织学亚型的影响。
研究接受该方案治疗的患者对利妥昔单抗的反应。
确定利妥昔单抗在这些患者中的毒性特征。
收集接受该方案治疗的患者的药代动力学和药效学数据。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。

预计应计：本研究将累计 79 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg、德国、DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin、德国、D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin、德国、D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld、德国、33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen、德国、D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne、德国、D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln、德国、45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden、德国、D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt、德国、99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen、德国、91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen、德国、D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt、德国、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen、德国、D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald、德国、17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg、德国、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover、德国、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg、德国、D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg、德国、66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena、德国、D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe、德国、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel、德国、D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel、德国、D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig、德国、D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck、德国、D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg、德国、39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg、德国、35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster、德国、D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich、德国、80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich、德国、D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg、德国、90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg、德国、93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart、德国、D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm、德国、D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg、德国、D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
瑞士
- - Zurich、瑞士、CH-8032
    - University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学和免疫组化或细胞形态学和免疫表型证实的成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或 B 细胞急性淋巴细胞白血病
CD20阳性疾病

患者特征：

未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
身体状况良好，具有足够的器官功能（肝、肾和心脏）
没有已知的疾病会排除利妥昔单抗的方案治疗
没有已知的蛋白质过敏
无急性或既往乙型肝炎感染

先前的同步治疗：

自先前使用皮质类固醇以来至少 2 周
没有事先放疗
无既往或同步化疗
在另一项研究性试验中没有同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
反应速度
利妥昔单抗对不同组织学亚型的影响
利妥昔单抗反应
药代动力学和药效学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Erlangen

调查人员

学习椅：Alfred Reiter, MD、University Hospital Erlangen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2006年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月10日

首次发布 (估计)

2006年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月24日

最后验证

2015年9月1日