Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě mladých pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii

24. září 2015 aktualizováno: University Hospital Erlangen

Studie multicentrické terapie pro děti se zralou B-NHL nebo B-ALL s rituximabem - okno před chemoterapií

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Podávání rituximabu před chemoterapií může být účinnou léčbou B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu nebo B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře rituximab funguje při léčbě mladých pacientů, kteří plánují podstoupit chemoterapii pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u dětí a dospívajících s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL) léčených rituximabem v monoterapii jako úvodní okno terapie před chemoterapií.
  • Vyhodnoťte účinek rituximabu na různé histologické podtypy zralé dětské B-NHL nebo B-ALL u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zkoumejte odpověď na rituximab u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete profil toxicity rituximabu u těchto pacientů.
  • Shromážděte farmakokinetické a farmakodynamické údaje od pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV v den 1.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 79 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Německo, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Německo, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Německo, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Německo, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Německo, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Německo, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Německo, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky a imunohistochemicky NEBO cytomorfologicky a imunofenotypicky potvrzený zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie
  • CD20 pozitivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Přiměřený celkový stav s dostatečnou funkcí orgánů (jater, ledvin a srdce)
  • Není známo žádné onemocnění, které by vylučovalo protokolární terapii rituximabem
  • Nejsou známy žádné alergie na proteiny
  • Žádná akutní nebo předchozí infekce hepatitidou B

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná léčba v jiné hodnocené studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Účinek rituximabu na různé histologické podtypy
Odpověď na rituximab
Farmakokinetika a farmakodynamika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit