Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego lub ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej

24 września 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Erlangen

Wieloośrodkowe badanie terapii dzieci z dojrzałym B-NHL lub B-ALL z rytuksymabem - okno przed chemioterapią

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie rytuksymabu przed chemioterapią może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu młodych pacjentów, którzy planują chemioterapię z powodu chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL) lub ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL) leczonych rytuksymabem w monoterapii jako terapii okiennej przed chemioterapią.
  • Ocena wpływu rytuksymabu na różne podtypy histologiczne dojrzałego B-NHL lub B-ALL u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Zbadaj odpowiedź na rytuksymab u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić profil toksyczności rytuksymabu u tych pacjentów.
  • Zbierz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne od pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 79 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Niemcy, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Niemcy, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Niemcy, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Niemcy, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Niemcy, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Niemcy, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Niemcy, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Niemcy, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie i immunohistochemicznie LUB cytomorfologicznie i immunofenotypowo potwierdzony chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek B lub ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B
  • Choroba CD20 dodatnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiedni stan ogólny z wystarczającą czynnością narządów (wątroby, nerek i serca)
  • Brak znanej choroby, która wykluczałaby terapię protokolarną rytuksymabem
  • Brak znanych alergii na białka
  • Brak ostrego lub wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii
  • Brak równoczesnego leczenia w innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Wpływ rytuksymabu na różne podtypy histologiczne
Odpowiedź na rytuksymab
Farmakokinetyka i farmakodynamika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj