Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi hoidettaessa nuoria potilaita, jotka saavat kemoterapiaa B-solun non-Hodgkinin lymfooman tai B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Erlangen

Monikeskusterapiatutkimus lapsille, joilla on kypsä B-NHL tai B-ALL rituksimabilla - ikkuna ennen kemoterapiaa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät syöpäsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin syöpää tappavia aineita. Toiset häiritsevät syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Rituksimabin antaminen ennen kemoterapiaa voi olla tehokas hoito B-solun non-Hodgkinin lymfooman tai B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabi toimii hoidettaessa nuoria potilaita, jotka suunnittelevat kemoterapiaa B-solun non-Hodgkinin lymfooman tai akuutin B-solujen lymfoblastisen leukemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Biologinen: rituksimabi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vasteprosentti lapsilla ja nuorilla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) tai B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joita hoidetaan rituksimabimonoterapialla etuikkunana ennen kemoterapiaa.
Arvioi rituksimabin vaikutus lapsuuden kypsän B-NHL:n tai B-ALL:n eri histologisiin alatyyppeihin tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Tutki rituksimabivastetta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä rituksimabin toksisuusprofiili näillä potilailla.
Kerää farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot potilailta, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 79 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aachen, Saksa, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Saksa, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Saksa, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Saksa, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Saksa, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Saksa, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Saksa, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Saksa, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Saksa, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Saksa, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Saksa, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Saksa, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Saksa, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Saksa, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Saksa, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Saksa, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Saksa, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Saksa, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Saksa, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Saksa, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Saksa, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Saksa, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Saksa, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Saksa, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Saksa, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Saksa, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Saksa, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Saksa, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Saksa, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Saksa, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Saksa, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Saksa, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi, CH-8032
    - University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti ja immunohistokemiallisesti TAI sytomorfologisesti ja immunofenotyyppisesti vahvistettu kypsä B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma tai B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
CD20-positiivinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Riittävä yleinen kunto ja riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset ja sydän)
Ei tunnettua sairautta, joka estäisi protokollahoidon rituksimabilla
Ei tunnettuja allergioita proteiineja vastaan
Ei akuuttia tai aikaisempaa hepatiitti B -infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
Ei aikaisempaa sädehoitoa
Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa
Ei samanaikaista hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vastausaste
Rituksimabin vaikutus eri histologisiin alatyyppeihin
Rituksimabin vaste
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit