Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб в лечении молодых пациентов, получающих химиотерапию по поводу В-клеточной неходжкинской лимфомы или В-клеточного острого лимфобластного лейкоза

24 сентября 2015 г. обновлено: University Hospital Erlangen

Многоцентровое исследование терапии детей со зрелой В-НХЛ или В-ОЛЛ с применением ритуксимаба — окно перед химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые находят раковые клетки и убивают их или переносят в них вещества, убивающие рак. Другие препятствуют способности раковых клеток расти и распространяться. Назначение ритуксимаба перед химиотерапией может быть эффективным методом лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы или В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность ритуксимаба при лечении молодых пациентов, которые планируют пройти курс химиотерапии по поводу В-клеточной неходжкинской лимфомы или В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: ритуксимаб

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту ответа у детей и подростков с В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ) или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ), получавших монотерапию ритуксимабом в качестве предварительной терапии перед химиотерапией.
Оценить влияние ритуксимаба на различные гистологические подтипы зрелой B-NHL или B-ALL у детей, получавших лечение по этой схеме.
Изучите реакцию на ритуксимаб у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
Определите профиль токсичности ритуксимаба у этих пациентов.
Соберите фармакокинетические и фармакодинамические данные у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 79 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Германия, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Германия, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Германия, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Германия, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Германия, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Германия, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Германия, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Германия, D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Германия, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Германия, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Германия, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Германия, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Германия, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Германия, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Германия, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Германия, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Германия, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Германия, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Германия, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Германия, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Германия, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Германия, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Германия, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Германия, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Германия, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Германия, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Германия, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Германия, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Швейцария
- - Zurich, Швейцария, CH-8032
    - University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически и иммуногистохимически ИЛИ цитоморфологически и иммунофенотипически подтвержденная зрелая В-клеточная неходжкинская лимфома или В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
CD20-положительное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Адекватное общее состояние с достаточной функцией органов (печени, почек и сердца)
Нет известных заболеваний, которые исключали бы протокольную терапию ритуксимабом.
Нет известных аллергий на белки
Отсутствие острого или предшествующего гепатита В

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов
Без предшествующей лучевой терапии
Отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии
Отсутствие одновременного лечения в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Влияние ритуксимаба на различные гистологические подтипы
Ритуксимаб ответ
Фармакокинетика и фармакодинамика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Erlangen

Следователи

Учебный стул: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000466643
B-NHL-BFM-Rituximab
EU-205119
NHL-BFM-RITUXIMAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .