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Rituximab bei der Behandlung junger Patienten, die eine Chemotherapie gegen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie erhalten

24. September 2015 aktualisiert von: University Hospital Erlangen

Multizentrische Therapiestudie für Kinder mit reifem B-NHL oder B-ALL mit einem Rituximab – Fenster vor der Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Manche finden Krebszellen und töten sie ab oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Die Gabe von Rituximab vor der Chemotherapie kann eine wirksame Behandlung des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms oder der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Rituximab bei der Behandlung junger Patienten wirkt, die eine Chemotherapie gegen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), die mit Rituximab-Monotherapie als Upfront-Fenstertherapie vor der Chemotherapie behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Wirkung von Rituximab auf verschiedene histologische Subtypen von reifem B-NHL oder B-ALL im Kindesalter bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Untersuchen Sie die Rituximab-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil von Rituximab bei diesen Patienten.
  • Sammeln Sie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 79 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Deutschland, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Deutschland, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Deutschland, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch und immunhistochemisch ODER zytomorphologisch und immunphänotypisch bestätigtes reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie
  • CD20-positive Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessener Allgemeinzustand mit ausreichender Organfunktion (Leber, Niere und Herz)
  • Keine bekannte Krankheit, die eine Protokolltherapie mit Rituximab ausschließen würde
  • Keine bekannten Allergien gegen Proteine
  • Keine akute oder frühere Hepatitis-B-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Behandlung in einer anderen Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Wirkung von Rituximab auf verschiedene histologische Subtypen
Rituximab-Reaktion
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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