Rituximab en el tratamiento de pacientes jóvenes que reciben quimioterapia para el linfoma no Hodgkin de células B o la leucemia linfoblástica aguda de células B
24 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital Erlangen
Estudio de terapia multicéntrico para niños con B-NHL o B-ALL maduros con un rituximab: ventana antes de la quimioterapia
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y las matan o les llevan sustancias que matan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Administrar rituximab antes de la quimioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin de células B o la leucemia linfoblástica aguda de células B.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el rituximab en el tratamiento de pacientes jóvenes que planean recibir quimioterapia para el linfoma no Hodgkin de células B o la leucemia linfoblástica aguda de células B.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B) o leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) tratados con monoterapia con rituximab como terapia de ventana inicial antes de la quimioterapia.
- Evaluar el efecto de rituximab en diferentes subtipos histológicos de B-NHL o B-ALL infantil maduro en pacientes tratados con este régimen.
- Investigar la respuesta a rituximab en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el perfil de toxicidad de rituximab en estos pacientes.
- Recopile datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben rituximab IV el día 1.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 79 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Augsburg, Alemania, DOH-86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemania, D-13125
- Helios Klinikum Berlin
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Biefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
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Bremen, Alemania, D-28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cologne, Alemania, D-50924
- Children's Hospital
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Datteln, Alemania, 45704
- Vestische Kinderklinik
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erfurt, Alemania, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaets - Kinderklinik
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
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Giessen, Alemania, D-35385
- Kinderklinik
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Greifswald, Alemania, 17475
- Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
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Hamburg, Alemania, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemania, D-07440
- Universitaets - Kinderklinik
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kassel, Alemania, D-34121
- Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
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Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leipzig, Alemania, D-04317
- Universitaets - Kinderklinik
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Luebeck, Alemania, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitatsklinikum der MA
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Marburg, Alemania, 35033
- Universitaets - Kinderklinik
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Muenster, Alemania, D-48149
- Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemania, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Alemania, D-80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg, Alemania, 93049
- Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
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Stuttgart, Alemania, D-70176
- Olgahospital
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemania, D-89075
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Alemania, D-97080
- Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
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Zurich, Suiza, CH-8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Histológicamente e inmunohistoquímicamente O linfoma no Hodgkin de células B maduras confirmado por citomorfología e inmunofenotipo o leucemia linfoblástica aguda de células B
- enfermedad CD20 positiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Estado general adecuado con función orgánica suficiente (hepático, renal y cardíaco)
- Ninguna enfermedad conocida que impida la terapia de protocolo con rituximab
- No se conocen alergias a las proteínas.
- Sin infección aguda o previa por hepatitis B
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde los corticosteroides previos
- Sin radioterapia previa
- Sin quimioterapia previa o concurrente
- Ningún tratamiento concurrente en otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Tasa de respuesta
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Efecto de rituximab en diferentes subtipos histológicos
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Respuesta a rituximab
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Farmacocinética y farmacodinamia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfoblástica aguda infantil de células B
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio III
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- leucemia linfoblástica aguda infantil no tratada
- Linfoma infantil de células grandes en estadio I
- Linfoma infantil de células grandes en estadio II
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio I
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466643
- B-NHL-BFM-Rituximab
- EU-205119
- NHL-BFM-RITUXIMAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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