Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i behandling av unge pasienter som får kjemoterapi for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

24. september 2015 oppdatert av: University Hospital Erlangen

Multisenterterapistudie for barn med moden B-NHL eller B-ALL med rituximab - Vindu før kjemoterapi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen finner kreftceller og dreper dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi rituximab før kjemoterapi kan være en effektiv behandling for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt rituximab fungerer i behandling av unge pasienter som planlegger å motta kjemoterapi for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: rituximab

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem responsraten hos barn og ungdom med B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) behandlet med rituximab monoterapi som forhåndsvindusbehandling før kjemoterapi.
Evaluer effekten av rituximab på forskjellige histologiske undertyper av moden B-NHL eller B-ALL i barndommen hos pasienter behandlet med dette regimet.
Undersøk rituximab-responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem toksisitetsprofilen til rituximab hos disse pasientene.
Samle inn farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV på dag 1.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 79 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Zurich, Sveits, CH-8032
    - University Children's Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Tyskland, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk og immunhistokjemisk ELLER cytomorfologisk og immunfenotypisk bekreftet moden B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
CD20 positiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Tilstrekkelig allmenntilstand med tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyre og hjerte)
Ingen kjent sykdom som vil utelukke protokollbehandling med rituximab
Ingen kjente allergier mot proteiner
Ingen akutt eller tidligere hepatitt B-infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider
Ingen tidligere strålebehandling
Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi
Ingen samtidig behandling i en annen undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Effekt av rituximab på forskjellige histologiske undertyper
Rituximab-respons
Farmakokinetikk og farmakodynamikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Etterforskere

Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene