Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af unge patienter, der modtager kemoterapi for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi

24. september 2015 opdateret af: University Hospital Erlangen

Multicenter terapiundersøgelse for børn med moden B-NHL eller B-ALL med rituximab - vindue før kemoterapi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og dræber dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give rituximab før kemoterapi kan være en effektiv behandling for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt rituximab virker i behandlingen af ​​unge patienter, som planlægger at modtage kemoterapi for B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos børn og unge med B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) eller B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), behandlet med rituximab monoterapi som forudgående vinduesbehandling før kemoterapi.
  • Evaluer effekten af ​​rituximab på forskellige histologiske undertyper af moden B-NHL eller B-ALL i barndommen hos patienter behandlet med dette regime.
  • Undersøg rituximab-responset hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksicitetsprofilen for rituximab hos disse patienter.
  • Indsaml farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab IV på dag 1.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 79 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Tyskland, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Tyskland, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og immunhistokemisk ELLER cytomorfologisk og immunfænotypisk bekræftet moden B-celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi
  • CD20 positiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig almentilstand med tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre og hjerte)
  • Ingen kendt sygdom, der ville udelukke protokolbehandling med rituximab
  • Ingen kendte allergier mod proteiner
  • Ingen akut eller tidligere hepatitis B-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig behandling i et andet undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Effekt af rituximab på forskellige histologiske undertyper
Rituximab-respons
Farmakokinetik og farmakodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Efterforskere

  • Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner