Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij de behandeling van jonge patiënten die chemotherapie krijgen voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom of B-cel acute lymfoblastische leukemie

24 september 2015 bijgewerkt door: University Hospital Erlangen

Multicenter therapieonderzoek voor kinderen met volwassen B-NHL of B-ALL met een Rituximab - Venster vóór chemotherapie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden kankercellen en doden ze of brengen kankerdodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Het geven van rituximab vóór chemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom of B-cel acute lymfoblastische leukemie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed rituximab werkt bij de behandeling van jonge patiënten die van plan zijn chemotherapie te krijgen voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom of B-cel acute lymfoblastaire leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: rituximab

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage bij kinderen en adolescenten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) of B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) behandeld met rituximab monotherapie als upfront window-therapie voorafgaand aan chemotherapie.
Evalueer het effect van rituximab op verschillende histologische subtypes van volwassen B-NHL of B-ALL in de kindertijd bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Onderzoek de rituximab-respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal het toxiciteitsprofiel van rituximab bij deze patiënten.
Verzamel farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 79 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Duitsland, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Duitsland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Duitsland, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Duitsland, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Duitsland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Duitsland, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Duitsland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Duitsland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Duitsland, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Duitsland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Duitsland, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Duitsland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Duitsland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Duitsland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Duitsland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Duitsland, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Duitsland, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Duitsland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Duitsland, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Duitsland, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Duitsland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Duitsland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Duitsland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Duitsland, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Duitsland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Duitsland, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Duitsland, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Duitsland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Duitsland, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Duitsland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, CH-8032
    - University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch en immunohistochemisch OF cytomorfologisch en immunofenotypisch bevestigd volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom of B-cel acute lymfoblastaire leukemie
CD20 positieve ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Adequate algemene conditie met voldoende orgaanfunctie (lever, nier en hart)
Geen bekende ziekte die protocoltherapie met rituximab zou uitsluiten
Geen bekende allergieën voor eiwitten
Geen acute of eerdere hepatitis B-infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
Geen voorafgaande radiotherapie
Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie
Geen gelijktijdige behandeling in een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Effect van rituximab op verschillende histologische subtypes
Rituximab-reactie
Farmacokinetiek en farmacodynamiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Onderzoekers

Studie stoel: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria