Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab B-sejtes non-Hodgkin limfóma vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémia miatt kemoterápiában részesülő fiatal betegek kezelésében

2015. szeptember 24. frissítette: University Hospital Erlangen

Multicentrikus terápiás vizsgálat érett B-NHL-ben vagy B-ALL-ben szenvedő gyermekek számára rituximabbal – A kemoterápia előtti ablak

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Vannak, akik rákos sejteket találnak, és megölik őket, vagy rákölő anyagokat visznek beléjük. Mások zavarják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A rituximab kemoterápia előtti beadása hatékony kezelés lehet a B-sejtes non-Hodgkin limfóma vagy B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésére.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab milyen jól működik olyan fiatal betegek kezelésében, akik B-sejtes non-Hodgkin limfóma vagy B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kemoterápiás kezelését tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: rituximab

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Határozza meg a válaszarányt B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akiket rituximab-monoterápiával kezeltek, mint a kemoterápia előtti előzetes ablakterápiát.
Értékelje a rituximab hatását a gyermekkori érett B-NHL vagy B-ALL különböző szövettani altípusaira az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
Vizsgálja meg a rituximab-választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
Határozza meg a rituximab toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
Gyűjtsön össze farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegektől.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek rituximab IV-et kapnak az 1. napon.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 79 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Aachen, Németország, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Németország, DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Németország, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Németország, D-13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Németország, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bremen, Németország, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Németország, D-50924
    - Children's Hospital
  - Datteln, Németország, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dresden, Németország, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erfurt, Németország, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Németország, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Németország, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Németország, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Németország, D-35385
    - Kinderklinik
  - Greifswald, Németország, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Németország, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Németország, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Németország, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Homburg, Németország, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Németország, D-07440
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Németország, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Németország, D-34121
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
  - Kiel, Németország, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Leipzig, Németország, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Luebeck, Németország, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Németország, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Marburg, Németország, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Muenster, Németország, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Németország, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Németország, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Németország, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Regensburg, Németország, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Stuttgart, Németország, D-70176
    - Olgahospital
  - Tuebingen, Németország, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Németország, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Németország, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Svájc
- - Zurich, Svájc, CH-8032
    - University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag és immunhisztokémiailag VAGY citomorfológiailag és immunfenotípusosan igazolt érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma vagy B-sejtes akut limfoblaszt leukémia
CD20 pozitív betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Nem terhes vagy szoptat
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Megfelelő általános állapot megfelelő szervfunkcióval (máj, vese és szív)
Nem ismert olyan betegség, amely kizárná a rituximab protokollos terápiát
Nem ismert allergia fehérjékkel szemben
Nincs akut vagy korábbi hepatitis B fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Legalább 2 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok szedése óta
Nincs előzetes sugárkezelés
Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia
Egy másik vizsgálatban nincs párhuzamos kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
A rituximab hatása a különböző szövettani altípusokra
Rituximab válasz
Farmakokinetika és farmakodinamika

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Erlangen

Nyomozók

Tanulmányi szék: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak