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妊娠中および新生児期のプロバイオティクスによる幼児のアレルギー疾患の予防

2015年3月16日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

妊娠中および新生児中のプロバイオティクスによる乳児のアレルギー疾患の予防

この研究の目的は、妊娠後期にアレルギーのある母親にプロバイオティクス(Lactobacillus GG)を摂取させた後、生後6か月間乳児に摂取させた後、小児アトピー性疾患が減少するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

台湾のアトピー患者数は過去 20 年間で 8 倍に増加し、世界中で増加しています。 私たちの以前の研究では、父方のアトピー歴よりも母方のアトピー歴が、乳児湿疹と IgE 力価に影響を与える主な要因でした。 これは、妊娠中の母親の遺伝と環境に関連している可能性があります。 カリオマキ等。 (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) は、Lactobacillus GG を出生前に母親に 2 ~ 4 週間、生後 6 か月に乳児に使用すると、リスクの高い子供の早期アトピー性疾患の予防に効果的であることが示されました。

妊娠後期にアレルギーのある母親にラクトバチルス GG を摂取させ、続いて乳児にラクトバチルス GG を生後 6 か月間摂取させた後、さい帯血 IgE と小児アトピー性疾患が減少したかどうかを評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を設計しました。

材料および方法:

  1. 包含基準: アトピーの既往歴から判断されたアトピー性疾患の妊婦で、総 IgE が 100 kU/l を超え、特異的 IgE が陽性である。
  2. 症例数: 対照群と研究群の両方で 100 症例が収集されました。
  3. 研究デザイン: 二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、適格なケースは、両方のグループで妊娠 24 週から出産まで、ラクトバチルス GG またはプラセボを毎日摂取することが許可されています。

    研究グループでは、Lactobacillus GG は、母親には妊娠 24 週から出産まで出生前に、乳児には生後 6 か月に与えられます。

    対照群では、プラセボ デンプンは、母親の場合は妊娠 24 週から出産まで出生前に、乳児の場合は出生後 6 か月に投与されます。

  4. フォローアップのスケジュール: 乳児/小児の臨床症状および徴候を評価し、IgE および特異的 IgE を臍帯からの血液、1、3、および 5 歳の乳児で検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung、Niao-Sung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アトピーの既往歴から判断されたアトピー性疾患の妊婦は、総 IgE 値が 100 kU/l を超え、特異的 IgE 陽性であった

除外基準:

  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスとアレルギー
  1. 新生児ペロイドにおけるプロバイオティクスの予防効果を理解する
  2. 可能なメカニズムを投資する
妊娠26週から新生児6ヶ月までの妊婦にLactobacillus rhamnosus GGを使用する
他の名前:
  • ブランド名: Culturelle DS、Culturelle HS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳幼児のアトピー性疾患の有病率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chia-yu Ou, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月16日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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