Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af allergisk sygdom hos spædbørn med probiotika under graviditet og neonatal periode

16. marts 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forebyggelse af allergisk sygdom hos spædbørn med probiotika under graviditet og nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om børneatopiske sygdomme falder eller ej, efter at allergiske mødre har tilladt indtagelse af probiotika (Lactobacillus GG) i andet trimester, efterfulgt af spædbarnsindtagelse i 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​atopi i Taiwan steg 8 gange i de sidste 20 år og steg også over hele verden. I vores tidligere undersøgelse er moderens atopiske historie snarere end faderlig den vigtigste faktor til at påvirke spædbørns eksem og IgE-titere. Dette kan være relateret til moderens arv og miljøer under graviditeten. Kalliomaki et al. (Lancet, vol. 357, s. 1076-9, 2001) præsenterede, at Lactobacillus GG brugt 2-4 uger prænatalt til mødre og 6 måneder postnatalt til spædbørn var effektiv til forebyggelse af tidlig atopisk sygdom hos børn med høj risiko.

Vi designede en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere, om IgE i navlestrengsblod og atopisk sygdom hos børn faldt efter at have tilladt allergiske mødre indtagelse af Lactobacillus GG i andet trimester, efterfulgt af spædbørns indtagelse af Lactobacillus GG i 6 måneder efter fødslen.

Materialer og metoder:

  1. Inklusionskriterier: Gravide kvinder med atopisk sygdom, som blev bestemt med atopisk anamnese, forhøjet total IgE > 100 kU/l og positivt specifikt IgE.
  2. Sagsnummer: 100 tilfælde blev indsamlet i både kontrol- og undersøgelsesgrupper.

  3. Undersøgelsesdesign: I et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie får kvalificerede tilfælde lov til at tage Lactobacillus GG eller placebo dagligt fra gestationsalderen på 24 uger indtil fødslen i begge grupper.

    I undersøgelsesgruppen gives Lactobacillus GG prænatalt fra svangerskabsalderen på 24 uger til fødslen til mødre og 6 måneder postnatalt til spædbørn.

    I kontrolgruppen gives placebostivelse prænatalt fra svangerskabsalderen på 24 uger for mødre til fødslen og 6 måneder postnatalt til spædbørn.

  4. Tidsplan for opfølgning: Spædbørns/barns kliniske symptomer og tegn evalueres, og IgE og specifikt IgE testes i blod fra navlestrenge, spædbørn hos 1, 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med atopisk sygdom, som blev bestemt med atopisk anamnese, forhøjet total IgE > 100 kU/l og positivt specifikt IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika og allergi
  1. For at forstå den forebyggende effekt af probiotika i neonatal peroid
  2. At investere den mulige mekanisme
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GG
brug Lactobacillus rhamnosus GG til gravide kvinder fra svangerskabsuger 26 uger til nyfødt 6 måneder
Andre navne:
  • Mærkenavne: Culturelle DS, Culturelle HS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af atopisk sygdom hos spædbørn
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG84025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner