- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00325273
Prevenção de Doença Alérgica do Lactente com Probióticos Durante a Gravidez e o Período Neonatal
Prevenção de doenças alérgicas de bebês com probióticos durante a gravidez e recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de atopia em Taiwan aumentou 8 vezes nos últimos 20 anos e também aumentou em todo o mundo. Em nosso estudo anterior, a história atópica materna, e não a paterna, é o principal fator para afetar o eczema infantil e os títulos de IgE. Isso pode estar relacionado à herança materna e ambientes durante a gravidez. Kalliomaki et ai. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) apresentou que o Lactobacillus GG usado 2-4 semanas antes do nascimento para mães e 6 meses após o nascimento para bebês foi eficaz na prevenção da doença atópica precoce em crianças de alto risco.
Desenhamos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar se a IgE do cordão umbilical e a doença atópica infantil diminuíram após permitir a ingestão de Lactobacillus GG por mães alérgicas no segundo trimestre, seguida pela ingestão de Lactobacillus GG por 6 meses após o nascimento.
Materiais e métodos:
- Critérios de inclusão: Grávidas com doença atópica, determinada com histórico de atópica, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva.
- Número de casos: 100 casos foram coletados nos grupos de controle e estudo.
Desenho do estudo: Em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, os casos elegíveis podem tomar Lactobacillus GG ou placebo diariamente desde a idade gestacional de 24 semanas até o parto em ambos os grupos.
No grupo de estudo, o Lactobacillus GG é administrado no período pré-natal desde a idade gestacional de 24 semanas até o parto para mães e 6 meses após o nascimento para bebês.
No grupo de controle, o amido placebo é administrado no período pré-natal a partir da idade gestacional de 24 semanas para as mães até o parto e 6 meses após o nascimento para os bebês.
- Esquema de acompanhamento: Os sinais e sintomas clínicos do lactente/criança são avaliados e IgE e IgE específica são testados em sangue de cordão umbilical, lactentes de 1, 3 e 5 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niao-Sung
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Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com doença atópica, que foi determinada com história atópica, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: probióticos e alergia
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usar Lactobacillus rhamnosus GG em gestantes a partir de 26 semanas de gestação até recém-nascido de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de doença atópica em lactentes
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Eczema
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG84025
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