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Prevenção de Doença Alérgica do Lactente com Probióticos Durante a Gravidez e o Período Neonatal

16 de março de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Prevenção de doenças alérgicas de bebês com probióticos durante a gravidez e recém-nascidos

O objetivo deste estudo é determinar se a doença atópica na infância diminui ou não após permitir a ingestão de probiótico (Lactobacillus GG) por mães alérgicas no segundo trimestre, seguido pela ingestão infantil por 6 meses após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prevalência de atopia em Taiwan aumentou 8 vezes nos últimos 20 anos e também aumentou em todo o mundo. Em nosso estudo anterior, a história atópica materna, e não a paterna, é o principal fator para afetar o eczema infantil e os títulos de IgE. Isso pode estar relacionado à herança materna e ambientes durante a gravidez. Kalliomaki et ai. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) apresentou que o Lactobacillus GG usado 2-4 semanas antes do nascimento para mães e 6 meses após o nascimento para bebês foi eficaz na prevenção da doença atópica precoce em crianças de alto risco.

Desenhamos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar se a IgE do cordão umbilical e a doença atópica infantil diminuíram após permitir a ingestão de Lactobacillus GG por mães alérgicas no segundo trimestre, seguida pela ingestão de Lactobacillus GG por 6 meses após o nascimento.

Materiais e métodos:

  1. Critérios de inclusão: Grávidas com doença atópica, determinada com histórico de atópica, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva.
  2. Número de casos: 100 casos foram coletados nos grupos de controle e estudo.
  3. Desenho do estudo: Em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, os casos elegíveis podem tomar Lactobacillus GG ou placebo diariamente desde a idade gestacional de 24 semanas até o parto em ambos os grupos.

    No grupo de estudo, o Lactobacillus GG é administrado no período pré-natal desde a idade gestacional de 24 semanas até o parto para mães e 6 meses após o nascimento para bebês.

    No grupo de controle, o amido placebo é administrado no período pré-natal a partir da idade gestacional de 24 semanas para as mães até o parto e 6 meses após o nascimento para os bebês.

  4. Esquema de acompanhamento: Os sinais e sintomas clínicos do lactente/criança são avaliados e IgE e IgE específica são testados em sangue de cordão umbilical, lactentes de 1, 3 e 5 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas com doença atópica, que foi determinada com história atópica, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probióticos e alergia
  1. Compreender o efeito preventivo dos probióticos na menstruação
  2. Para investir o possível mecanismo
usar Lactobacillus rhamnosus GG em gestantes a partir de 26 semanas de gestação até recém-nascido de 6 meses
Outros nomes:
  • Marcas: Culturelle DS, Culturelle HS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de doença atópica em lactentes
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2015

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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