- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325273
Forebygging av allergisk sykdom hos spedbarn med probiotika under graviditet og nyfødtperiode
Forebygging av allergisk sykdom hos spedbarn med probiotika under graviditet og nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av atopi i Taiwan økte 8 ganger de siste 20 årene og økte også over hele verden. I vår forrige studie er mors atopiske historie snarere enn farshistorie den viktigste faktoren for å påvirke spedbarnseksem og IgE-titere. Dette kan ha sammenheng med mors arv og miljøer under svangerskapet. Kalliomaki et al. (Lancet, vol. 357, p1076-9, 2001) presenterte at Lactobacillus GG brukt 2-4 uker prenatalt til mødre og 6 måneder postnatalt til spedbarn var effektivt i forebygging av tidlig atopisk sykdom hos barn med høy risiko.
Vi utformet en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere om IgE i navlestrengsblod og atopisk sykdom hos barn ble redusert etter at allergiske mødre fikk inntak av Lactobacillus GG i andre trimester, etterfulgt av spedbarns inntak av Lactobacillus GG i 6 måneder etter fødselen.
Materialer og metoder:
- Inklusjonskriterier: Gravide kvinner med atopisk sykdom, som ble bestemt med atopisk anamnese, forhøyet total IgE > 100 kU/l og positiv spesifikk IgE.
- Saksnummer: 100 saker ble samlet inn i både kontroll- og studiegrupper.
Studiedesign: I en dobbelblind randomisert placebokontrollert studie er kvalifiserte tilfeller tillatt å ta Lactobacillus GG eller placebo daglig fra svangerskapsalder på 24 uker til fødsel i begge grupper.
I studiegruppen gis Lactobacillus GG prenatalt fra svangerskapsalder på 24 uker til fødsel for mødre og 6 måneder postnatalt for spedbarn.
I kontrollgruppen gis placebostivelse prenatalt fra svangerskapsalder på 24 uker for mødre til fødsel og 6 måneder postnatalt for spedbarn.
- Tidsplan for oppfølging: Kliniske symptomer og tegn hos spedbarn/barn vurderes og IgE og spesifikk IgE testes i blod fra navlestrenger, spedbarn hos 1, 3 og 5 år gamle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med atopisk sykdom, som ble bestemt med atopisk anamnese, forhøyet total IgE > 100 kU/l og positiv spesifikk IgE
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika og allergi
|
bruk Lactobacillus rhamnosus GG hos gravide kvinner fra svangerskapet 26 uker til nyfødt 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av atopisk sykdom hos spedbarn
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- CMRPG84025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .