Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av allergisk sykdom hos spedbarn med probiotika under graviditet og nyfødtperiode

16. mars 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Forebygging av allergisk sykdom hos spedbarn med probiotika under graviditet og nyfødte

Hensikten med denne studien er å finne ut om atopisk barndomssykdom reduseres eller ikke etter å ha tillatt allergiske mødre inntak av probiotika (Lactobacillus GG) i andre trimester, etterfulgt av spedbarnsinntak i 6 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av atopi i Taiwan økte 8 ganger de siste 20 årene og økte også over hele verden. I vår forrige studie er mors atopiske historie snarere enn farshistorie den viktigste faktoren for å påvirke spedbarnseksem og IgE-titere. Dette kan ha sammenheng med mors arv og miljøer under svangerskapet. Kalliomaki et al. (Lancet, vol. 357, p1076-9, 2001) presenterte at Lactobacillus GG brukt 2-4 uker prenatalt til mødre og 6 måneder postnatalt til spedbarn var effektivt i forebygging av tidlig atopisk sykdom hos barn med høy risiko.

Vi utformet en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere om IgE i navlestrengsblod og atopisk sykdom hos barn ble redusert etter at allergiske mødre fikk inntak av Lactobacillus GG i andre trimester, etterfulgt av spedbarns inntak av Lactobacillus GG i 6 måneder etter fødselen.

Materialer og metoder:

  1. Inklusjonskriterier: Gravide kvinner med atopisk sykdom, som ble bestemt med atopisk anamnese, forhøyet total IgE > 100 kU/l og positiv spesifikk IgE.
  2. Saksnummer: 100 saker ble samlet inn i både kontroll- og studiegrupper.
  3. Studiedesign: I en dobbelblind randomisert placebokontrollert studie er kvalifiserte tilfeller tillatt å ta Lactobacillus GG eller placebo daglig fra svangerskapsalder på 24 uker til fødsel i begge grupper.

    I studiegruppen gis Lactobacillus GG prenatalt fra svangerskapsalder på 24 uker til fødsel for mødre og 6 måneder postnatalt for spedbarn.

    I kontrollgruppen gis placebostivelse prenatalt fra svangerskapsalder på 24 uker for mødre til fødsel og 6 måneder postnatalt for spedbarn.

  4. Tidsplan for oppfølging: Kliniske symptomer og tegn hos spedbarn/barn vurderes og IgE og spesifikk IgE testes i blod fra navlestrenger, spedbarn hos 1, 3 og 5 år gamle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med atopisk sykdom, som ble bestemt med atopisk anamnese, forhøyet total IgE > 100 kU/l og positiv spesifikk IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotika og allergi
  1. For å forstå den forebyggende effekten av probiotika i neonatal peroid
  2. Å investere den mulige mekanismen
bruk Lactobacillus rhamnosus GG hos gravide kvinner fra svangerskapet 26 uker til nyfødt 6 måneder
Andre navn:
  • Merkenavn: Culturelle DS, Culturelle HS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av atopisk sykdom hos spedbarn
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere