Prevención de la enfermedad alérgica del lactante con probióticos durante el embarazo y el período neonatal
Prevención de la enfermedad alérgica del lactante con probióticos durante el embarazo y el recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la atopia en Taiwán aumentó 8 veces en los últimos 20 años y también aumentó en todo el mundo. En nuestro estudio anterior, la historia atópica materna en lugar de la paterna es el factor principal para afectar el eczema infantil y los títulos de IgE. Esto puede estar relacionado con la herencia materna y los ambientes durante el embarazo. Kalliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) presentó que Lactobacillus GG utilizado de 2 a 4 semanas antes del nacimiento para las madres y 6 meses después del nacimiento para los bebés fue efectivo en la prevención de la enfermedad atópica temprana en niños con alto riesgo.
Diseñamos un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar si la IgE en la sangre del cordón umbilical y la enfermedad atópica infantil disminuyeron después de permitir que las madres alérgicas ingieran Lactobacillus GG en el segundo trimestre, seguido de la ingesta de Lactobacillus GG en los bebés durante 6 meses después del nacimiento.
Materiales y métodos:
- Criterios de inclusión: Embarazadas con enfermedad atópica, que se determinó con antecedentes atópicos, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva.
- Número de caso: se recogieron 100 casos tanto en el grupo de control como en el de estudio.
Diseño del estudio: en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, los casos elegibles pueden tomar Lactobacillus GG o placebo diariamente desde la edad gestacional de 24 semanas hasta el parto en ambos grupos.
En el grupo de estudio, Lactobacillus GG se administra prenatalmente desde la edad gestacional de 24 semanas hasta el parto para las madres y 6 meses después del nacimiento para los bebés.
En el grupo de control, el almidón de placebo se administra prenatalmente desde la edad gestacional de 24 semanas para las madres hasta el parto y 6 meses después del nacimiento para los bebés.
- Calendario de seguimiento: Se evalúan los síntomas y signos clínicos del lactante/niño y se analizan IgE e IgE específica en sangre de cordón umbilical, lactantes de 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niao-Sung
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Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con enfermedad atópica, que se determinó con antecedentes atópicos, IgE total elevada > 100 kU/l e IgE específica positiva
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: probióticos y alergia
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use Lactobacillus rhamnosus GG en mujeres embarazadas desde las 26 semanas de gestación hasta los 6 meses del recién nacido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad atópica en el lactante
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Eczema
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG84025
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