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Prevenzione delle malattie allergiche del neonato con probiotici durante la gravidanza e il periodo neonatale

16 marzo 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Prevenzione delle malattie allergiche del neonato con probiotici durante la gravidanza e il neonato

Lo scopo di questo studio è determinare se la malattia atopica infantile diminuisca o meno dopo aver consentito alle madri allergiche l'assunzione di probiotici (Lactobacillus GG) nel secondo trimestre, seguita dall'assunzione infantile per 6 mesi dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'atopia a Taiwan è aumentata di 8 volte negli ultimi 20 anni ed è aumentata anche in tutto il mondo. Nel nostro studio precedente, la storia atopica materna piuttosto che quella paterna è il fattore principale per influenzare l'eczema infantile e i titoli di IgE. Ciò può essere correlato all'eredità materna e agli ambienti durante la gravidanza. Calliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) ha presentato che il Lactobacillus GG usato 2-4 settimane prima della nascita per le madri e 6 mesi dopo la nascita per i neonati era efficace nella prevenzione della malattia atopica precoce nei bambini ad alto rischio.

Abbiamo progettato uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare se le IgE nel sangue del cordone ombelicale e la malattia atopica infantile diminuissero dopo aver consentito alle madri allergiche l'assunzione di Lactobacillus GG nel secondo trimestre, seguita dall'assunzione infantile di Lactobacillus GG per 6 mesi dopo la nascita.

Materiali e metodi:

  1. Criteri di inclusione: donne in gravidanza con malattia atopica, determinata con storia atopica, IgE totali elevate > 100 kU/l e IgE specifiche positive.
  2. Numero del caso: sono stati raccolti 100 casi sia nel gruppo di controllo che in quello di studio.
  3. Disegno dello studio: in uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, i casi ammissibili possono assumere Lactobacillus GG o placebo ogni giorno dall'età gestazionale di 24 settimane fino al parto in entrambi i gruppi.

    Nel gruppo di studio, il Lactobacillus GG viene somministrato per via prenatale dall'età gestazionale di 24 settimane al parto per le madri e 6 mesi dopo la nascita per i neonati.

    Nel gruppo di controllo, l'amido placebo viene somministrato prima della nascita dall'età gestazionale di 24 settimane per le madri fino al parto e 6 mesi dopo la nascita per i neonati.

  4. Programma di follow-up: vengono valutati i sintomi e i segni clinici del neonato/bambino e vengono testate le IgE e le IgE specifiche nel sangue del cordone ombelicale, nei neonati di 1, 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con malattia atopica, determinata con storia atopica, IgE totali elevate > 100 kU/l e IgE specifiche positive

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotici e allergie
  1. Comprendere l'effetto preventivo dei probiotici nel peroide neonatale
  2. Per investire il possibile meccanismo
utilizzare Lactobacillus rhamnosus GG nelle donne in gravidanza dalla 26a settimana di gestazione fino al neonato di 6 mesi
Altri nomi:
  • Marchi: Culturelle DS, Culturelle HS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia atopica nel neonato
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus GG

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