- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00325273
Prevenzione delle malattie allergiche del neonato con probiotici durante la gravidanza e il periodo neonatale
Prevenzione delle malattie allergiche del neonato con probiotici durante la gravidanza e il neonato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'atopia a Taiwan è aumentata di 8 volte negli ultimi 20 anni ed è aumentata anche in tutto il mondo. Nel nostro studio precedente, la storia atopica materna piuttosto che quella paterna è il fattore principale per influenzare l'eczema infantile e i titoli di IgE. Ciò può essere correlato all'eredità materna e agli ambienti durante la gravidanza. Calliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) ha presentato che il Lactobacillus GG usato 2-4 settimane prima della nascita per le madri e 6 mesi dopo la nascita per i neonati era efficace nella prevenzione della malattia atopica precoce nei bambini ad alto rischio.
Abbiamo progettato uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare se le IgE nel sangue del cordone ombelicale e la malattia atopica infantile diminuissero dopo aver consentito alle madri allergiche l'assunzione di Lactobacillus GG nel secondo trimestre, seguita dall'assunzione infantile di Lactobacillus GG per 6 mesi dopo la nascita.
Materiali e metodi:
- Criteri di inclusione: donne in gravidanza con malattia atopica, determinata con storia atopica, IgE totali elevate > 100 kU/l e IgE specifiche positive.
- Numero del caso: sono stati raccolti 100 casi sia nel gruppo di controllo che in quello di studio.
Disegno dello studio: in uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, i casi ammissibili possono assumere Lactobacillus GG o placebo ogni giorno dall'età gestazionale di 24 settimane fino al parto in entrambi i gruppi.
Nel gruppo di studio, il Lactobacillus GG viene somministrato per via prenatale dall'età gestazionale di 24 settimane al parto per le madri e 6 mesi dopo la nascita per i neonati.
Nel gruppo di controllo, l'amido placebo viene somministrato prima della nascita dall'età gestazionale di 24 settimane per le madri fino al parto e 6 mesi dopo la nascita per i neonati.
- Programma di follow-up: vengono valutati i sintomi e i segni clinici del neonato/bambino e vengono testate le IgE e le IgE specifiche nel sangue del cordone ombelicale, nei neonati di 1, 3 e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con malattia atopica, determinata con storia atopica, IgE totali elevate > 100 kU/l e IgE specifiche positive
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: probiotici e allergie
|
utilizzare Lactobacillus rhamnosus GG nelle donne in gravidanza dalla 26a settimana di gestazione fino al neonato di 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza della malattia atopica nel neonato
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Eczema
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG84025
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