- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325273
Prévention des maladies allergiques du nourrisson avec des probiotiques pendant la grossesse et la période néonatale
Prévention des maladies allergiques du nourrisson avec des probiotiques pendant la grossesse et le nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'atopie à Taïwan a été multipliée par 8 au cours des 20 dernières années et a également augmenté partout dans le monde. Dans notre étude précédente, les antécédents atopiques maternels plutôt que paternels sont le principal facteur affectant l'eczéma infantile et les titres d'IgE. Cela peut être lié à l'héritage maternel et aux environnements pendant la grossesse. Kalliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) ont présenté que Lactobacillus GG utilisé 2 à 4 semaines avant la naissance pour les mères et 6 mois après la naissance pour les nourrissons était efficace dans la prévention de la maladie atopique précoce chez les enfants à haut risque.
Nous avons conçu une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer si les IgE du sang de cordon et la maladie atopique de l'enfant ont diminué après avoir permis aux mères allergiques de prendre du Lactobacillus GG au deuxième trimestre, suivi de la prise de Lactobacillus GG pendant 6 mois après la naissance.
Matériels et méthodes:
- Critères d'inclusion : Femmes enceintes atteintes d'une maladie atopique, qui a été déterminée avec des antécédents atopiques, des IgE totales élevées > 100 kU/l et des IgE spécifiques positives.
- Nombre de cas : 100 cas ont été recueillis dans les groupes de contrôle et d'étude.
Conception de l'étude : dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les cas éligibles sont autorisés à prendre du Lactobacillus GG ou un placebo quotidiennement à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines jusqu'à l'accouchement dans les deux groupes.
Dans le groupe d'étude, Lactobacillus GG est administré avant la naissance à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines jusqu'à l'accouchement pour les mères et 6 mois après la naissance pour les nourrissons.
Dans le groupe témoin, l'amidon placebo est administré avant la naissance à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines pour les mères jusqu'à l'accouchement et 6 mois après la naissance pour les nourrissons.
- Calendrier de suivi : les symptômes et signes cliniques du nourrisson/enfant sont évalués et les IgE et les IgE spécifiques sont testés dans le sang des cordons ombilicaux, des nourrissons de 1, 3 et 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niao-Sung
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Kaohsiung, Niao-Sung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes d'une maladie atopique, qui a été déterminée avec des antécédents atopiques, des IgE totales élevées > 100 kU/l et des IgE spécifiques positives
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques et allergie
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utiliser Lactobacillus rhamnosus GG chez les femmes enceintes de 26 semaines de gestation jusqu'à 6 mois de naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence de la maladie atopique chez le nourrisson
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Eczéma
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG84025
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