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Prévention des maladies allergiques du nourrisson avec des probiotiques pendant la grossesse et la période néonatale

16 mars 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Prévention des maladies allergiques du nourrisson avec des probiotiques pendant la grossesse et le nouveau-né

Le but de cette étude est de déterminer si la maladie atopique infantile diminue ou non après avoir permis aux mères allergiques la prise de probiotiques (Lactobacillus GG) au deuxième trimestre, suivie de la prise du nourrisson pendant 6 mois après la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'atopie à Taïwan a été multipliée par 8 au cours des 20 dernières années et a également augmenté partout dans le monde. Dans notre étude précédente, les antécédents atopiques maternels plutôt que paternels sont le principal facteur affectant l'eczéma infantile et les titres d'IgE. Cela peut être lié à l'héritage maternel et aux environnements pendant la grossesse. Kalliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) ont présenté que Lactobacillus GG utilisé 2 à 4 semaines avant la naissance pour les mères et 6 mois après la naissance pour les nourrissons était efficace dans la prévention de la maladie atopique précoce chez les enfants à haut risque.

Nous avons conçu une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer si les IgE du sang de cordon et la maladie atopique de l'enfant ont diminué après avoir permis aux mères allergiques de prendre du Lactobacillus GG au deuxième trimestre, suivi de la prise de Lactobacillus GG pendant 6 mois après la naissance.

Matériels et méthodes:

  1. Critères d'inclusion : Femmes enceintes atteintes d'une maladie atopique, qui a été déterminée avec des antécédents atopiques, des IgE totales élevées > 100 kU/l et des IgE spécifiques positives.
  2. Nombre de cas : 100 cas ont été recueillis dans les groupes de contrôle et d'étude.
  3. Conception de l'étude : dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les cas éligibles sont autorisés à prendre du Lactobacillus GG ou un placebo quotidiennement à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines jusqu'à l'accouchement dans les deux groupes.

    Dans le groupe d'étude, Lactobacillus GG est administré avant la naissance à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines jusqu'à l'accouchement pour les mères et 6 mois après la naissance pour les nourrissons.

    Dans le groupe témoin, l'amidon placebo est administré avant la naissance à partir de l'âge gestationnel de 24 semaines pour les mères jusqu'à l'accouchement et 6 mois après la naissance pour les nourrissons.

  4. Calendrier de suivi : les symptômes et signes cliniques du nourrisson/enfant sont évalués et les IgE et les IgE spécifiques sont testés dans le sang des cordons ombilicaux, des nourrissons de 1, 3 et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes atteintes d'une maladie atopique, qui a été déterminée avec des antécédents atopiques, des IgE totales élevées > 100 kU/l et des IgE spécifiques positives

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotiques et allergie
  1. Comprendre l'effet préventif des probiotiques dans le périodicité néonatale
  2. Investir le mécanisme éventuel
utiliser Lactobacillus rhamnosus GG chez les femmes enceintes de 26 semaines de gestation jusqu'à 6 mois de naissance
Autres noms:
  • Noms de marque : Culturelle DS, Culturelle HS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la maladie atopique chez le nourrisson
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

12 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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