Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka chorób alergicznych niemowląt z probiotykami w okresie ciąży i noworodków

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Profilaktyka choroby alergicznej niemowlęcia z probiotykami w czasie ciąży i noworodka

Celem tego badania jest ustalenie, czy częstość występowania chorób atopowych u dzieci zmniejsza się po dopuszczeniu alergicznych matek do przyjmowania probiotyku (Lactobacillus GG) w drugim trymestrze ciąży, a następnie przez niemowlęta przez 6 miesięcy po urodzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania atopii na Tajwanie wzrosła 8-krotnie w ciągu ostatnich 20 lat, a także wzrosła na całym świecie. W naszym poprzednim badaniu wywiad atopowy u matki, a nie u ojca, jest głównym czynnikiem wpływającym na wyprysk u niemowląt i miana IgE. Może to być związane z dziedziczeniem matki i środowiskiem podczas ciąży. Kalliomaki i in. (Lancet, tom 357, str. 1076-9, 2001) przedstawili, że Lactobacillus GG stosowany 2-4 tygodnie w okresie prenatalnym u matek i 6 miesięcy po urodzeniu u niemowląt był skuteczny w zapobieganiu wczesnej chorobie atopowej u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy poziom IgE we krwi pępowinowej i atopowość u dzieci zmniejszyły się po dopuszczeniu alergicznych matek do przyjmowania Lactobacillus GG w drugim trymestrze ciąży, a następnie przyjmowania Lactobacillus GG przez niemowlęta przez 6 miesięcy po urodzeniu.

Materiały i metody:

  1. Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży z chorobą atopową, którą stwierdzono na podstawie wywiadu atopowego, podwyższonego całkowitego IgE > 100 kU/l i dodatniego swoistego IgE.
  2. Numer przypadku: zebrano 100 przypadków zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badawczej.
  3. Projekt badania: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą kwalifikujące się pacjentki mogą codziennie przyjmować Lactobacillus GG lub placebo od 24. tygodnia ciąży do porodu w obu grupach.

    W grupie badanej Lactobacillus GG podaje się w okresie prenatalnym od 24 tygodnia ciąży do porodu dla matek i 6 miesięcy po urodzeniu dla niemowląt.

    W grupie kontrolnej skrobia placebo jest podawana prenatalnie od wieku ciążowego 24 tygodni dla matek do porodu i 6 miesięcy po urodzeniu dla niemowląt.

  4. Harmonogram obserwacji: Ocenia się objawy kliniczne i przedmiotowe niemowlęcia/dziecka oraz oznacza IgE i swoiste IgE we krwi z pępowiny, niemowlęta w wieku 1, 3 i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z chorobą atopową, którą stwierdzono na podstawie wywiadu atopowego, podwyższonego całkowitego IgE > 100 kU/l i dodatniego swoistego IgE

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki a alergia
  1. Zrozumienie profilaktycznego działania probiotyków w okresie okołoporodowym noworodków
  2. Aby zainwestować możliwy mechanizm
stosować Lactobacillus rhamnosus GG u kobiet w ciąży od 26 tygodnia ciąży do 6 miesiąca życia noworodka
Inne nazwy:
  • Nazwy marek: Culturelle DS, Culturelle HS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby atopowej u niemowląt
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj