- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325273
Profilaktyka chorób alergicznych niemowląt z probiotykami w okresie ciąży i noworodków
Profilaktyka choroby alergicznej niemowlęcia z probiotykami w czasie ciąży i noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania atopii na Tajwanie wzrosła 8-krotnie w ciągu ostatnich 20 lat, a także wzrosła na całym świecie. W naszym poprzednim badaniu wywiad atopowy u matki, a nie u ojca, jest głównym czynnikiem wpływającym na wyprysk u niemowląt i miana IgE. Może to być związane z dziedziczeniem matki i środowiskiem podczas ciąży. Kalliomaki i in. (Lancet, tom 357, str. 1076-9, 2001) przedstawili, że Lactobacillus GG stosowany 2-4 tygodnie w okresie prenatalnym u matek i 6 miesięcy po urodzeniu u niemowląt był skuteczny w zapobieganiu wczesnej chorobie atopowej u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.
Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy poziom IgE we krwi pępowinowej i atopowość u dzieci zmniejszyły się po dopuszczeniu alergicznych matek do przyjmowania Lactobacillus GG w drugim trymestrze ciąży, a następnie przyjmowania Lactobacillus GG przez niemowlęta przez 6 miesięcy po urodzeniu.
Materiały i metody:
- Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży z chorobą atopową, którą stwierdzono na podstawie wywiadu atopowego, podwyższonego całkowitego IgE > 100 kU/l i dodatniego swoistego IgE.
- Numer przypadku: zebrano 100 przypadków zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badawczej.
Projekt badania: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą kwalifikujące się pacjentki mogą codziennie przyjmować Lactobacillus GG lub placebo od 24. tygodnia ciąży do porodu w obu grupach.
W grupie badanej Lactobacillus GG podaje się w okresie prenatalnym od 24 tygodnia ciąży do porodu dla matek i 6 miesięcy po urodzeniu dla niemowląt.
W grupie kontrolnej skrobia placebo jest podawana prenatalnie od wieku ciążowego 24 tygodni dla matek do porodu i 6 miesięcy po urodzeniu dla niemowląt.
- Harmonogram obserwacji: Ocenia się objawy kliniczne i przedmiotowe niemowlęcia/dziecka oraz oznacza IgE i swoiste IgE we krwi z pępowiny, niemowlęta w wieku 1, 3 i 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z chorobą atopową, którą stwierdzono na podstawie wywiadu atopowego, podwyższonego całkowitego IgE > 100 kU/l i dodatniego swoistego IgE
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyki a alergia
|
stosować Lactobacillus rhamnosus GG u kobiet w ciąży od 26 tygodnia ciąży do 6 miesiąca życia noworodka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania choroby atopowej u niemowląt
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG84025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .