- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00325273
Csecsemők allergiás betegségeinek megelőzése probiotikumokkal terhesség és újszülöttkori időszak alatt
Csecsemők allergiás betegségeinek megelőzése probiotikumokkal terhesség és újszülött alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópia prevalenciája Tajvanon 8-szorosára nőtt az elmúlt 20 évben, és nőtt az egész világon. Korábbi tanulmányunkban az anyai atópiás anamnézis, nem pedig az apai anamnézis a fő tényező a csecsemők ekcémájában és az IgE-titerekben. Ez összefügghet az anyai öröklődéssel és a terhesség alatti környezettel. Kalliomaki et al. (Lancet, 357. kötet, 1076-9, 2001) bemutatták, hogy a Lactobacillus GG-t 2-4 hétig szülés előtt anyáknál és 6 hónapos szülés után csecsemőknél alkalmazva hatékony volt a korai atópiás betegségek megelőzésében magas kockázatú gyermekeknél.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk annak felmérésére, hogy a köldökzsinórvér IgE és a gyermekkori atópiás betegség csökkent-e, miután az allergiás anyák számára lehetővé tették a Lactobacillus GG bevitelét a második trimeszterben, majd a csecsemő Lactobacillus GG bevitelét a születés után 6 hónapig.
Anyagok és metódusok:
- Bevételi kritériumok: Atópiás betegségben szenvedő terhes nők, akiket atópiás anamnézisben határoztak meg, emelkedett össz-IgE > 100 kU/l és pozitív specifikus IgE.
- Esetszám: 100 esetet gyűjtöttünk össze mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban.
A vizsgálat felépítése: Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az arra jogosult esetek napi 24 hetes terhességi kortól a szülésig Lactobacillus GG-t vagy placebót szedhetnek mindkét csoportban.
A vizsgálati csoportban a Lactobacillus GG-t prenatálisan adják be a terhesség 24 hetes korától a szülésig az anyák és a csecsemők számára a szülés utáni 6 hónapig.
A kontrollcsoportban a placebo-keményítőt prenatálisan adják a terhesség 24 hetes korától az anyáknak a szülésig és a csecsemőknek a szülés utáni 6 hónapig.
- A nyomon követés ütemezése: A csecsemő/gyermek klinikai tüneteit és jeleit értékelik, és IgE-t és specifikus IgE-t vizsgálnak köldökzsinórból származó vérben, 1, 3 és 5 éves csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás betegségben szenvedő terhes nők, akiket atópiás anamnézisben határoztak meg, emelkedett össz-IgE > 100 kU/l és pozitív specifikus IgE
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: probiotikumok és allergia
|
a Lactobacillus rhamnosus GG alkalmazása terhes nőknél a 26. terhességi héttől az újszülött 6 hónapos koráig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az atópiás betegség előfordulása csecsemőknél
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG84025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GG
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationIsmeretlenBőrbetegségek | Légúti fertőzések | HasmenésUganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdBefejezve
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareBefejezveFelső légúti fertőzés | Akut középfülgyulladás
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyMegszűntLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | A herék csírasejtes daganata | Mellrák | Krónikus mieloproliferatív betegségek | Petefészekrák | Neuroblasztóma | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma | Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív neoplazmákEgyesült Államok
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationBefejezveBőrbetegségek | Légúti fertőzések | Hasmenés | Megfázás | Tinea CapitisUganda
-
Federico II UniversityIsmeretlenAtópiás dermatitiszOlaszország
-
Kent State UniversityiHealthBefejezve