Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők allergiás betegségeinek megelőzése probiotikumokkal terhesség és újszülöttkori időszak alatt

2015. március 16. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Csecsemők allergiás betegségeinek megelőzése probiotikumokkal terhesség és újszülött alatt

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekkori atópiás betegség csökken-e vagy sem, miután az allergiás anyák probiotikum (Lactobacillus GG) bevitelét engedélyezték a második trimeszterben, majd a csecsemőt a születés után 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az atópia prevalenciája Tajvanon 8-szorosára nőtt az elmúlt 20 évben, és nőtt az egész világon. Korábbi tanulmányunkban az anyai atópiás anamnézis, nem pedig az apai anamnézis a fő tényező a csecsemők ekcémájában és az IgE-titerekben. Ez összefügghet az anyai öröklődéssel és a terhesség alatti környezettel. Kalliomaki et al. (Lancet, 357. kötet, 1076-9, 2001) bemutatták, hogy a Lactobacillus GG-t 2-4 hétig szülés előtt anyáknál és 6 hónapos szülés után csecsemőknél alkalmazva hatékony volt a korai atópiás betegségek megelőzésében magas kockázatú gyermekeknél.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk annak felmérésére, hogy a köldökzsinórvér IgE és a gyermekkori atópiás betegség csökkent-e, miután az allergiás anyák számára lehetővé tették a Lactobacillus GG bevitelét a második trimeszterben, majd a csecsemő Lactobacillus GG bevitelét a születés után 6 hónapig.

Anyagok és metódusok:

  1. Bevételi kritériumok: Atópiás betegségben szenvedő terhes nők, akiket atópiás anamnézisben határoztak meg, emelkedett össz-IgE > 100 kU/l és pozitív specifikus IgE.
  2. Esetszám: 100 esetet gyűjtöttünk össze mind a kontroll, mind a vizsgálati csoportban.
  3. A vizsgálat felépítése: Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az arra jogosult esetek napi 24 hetes terhességi kortól a szülésig Lactobacillus GG-t vagy placebót szedhetnek mindkét csoportban.

    A vizsgálati csoportban a Lactobacillus GG-t prenatálisan adják be a terhesség 24 hetes korától a szülésig az anyák és a csecsemők számára a szülés utáni 6 hónapig.

    A kontrollcsoportban a placebo-keményítőt prenatálisan adják a terhesség 24 hetes korától az anyáknak a szülésig és a csecsemőknek a szülés utáni 6 hónapig.

  4. A nyomon követés ütemezése: A csecsemő/gyermek klinikai tüneteit és jeleit értékelik, és IgE-t és specifikus IgE-t vizsgálnak köldökzsinórból származó vérben, 1, 3 és 5 éves csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Atópiás betegségben szenvedő terhes nők, akiket atópiás anamnézisben határoztak meg, emelkedett össz-IgE > 100 kU/l és pozitív specifikus IgE

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikumok és allergia
  1. A probiotikumok prevenciós hatásának megértése újszülöttkori perioidban
  2. Befektetni a lehetséges mechanizmusba
a Lactobacillus rhamnosus GG alkalmazása terhes nőknél a 26. terhességi héttől az újszülött 6 hónapos koráig
Más nevek:
  • Márkanevek: Culturelle DS, Culturelle HS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atópiás betegség előfordulása csecsemőknél
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GG

3
Iratkozz fel