- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00325273
Prevence alergických onemocnění kojenců probiotiky během těhotenství a novorozeneckého období
Prevence alergických onemocnění kojenců pomocí probiotik během těhotenství a novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence atopie na Tchaj-wanu se za posledních 20 let zvýšila 8krát a také vzrostla po celém světě. V naší předchozí studii je hlavním faktorem ovlivňujícím kojenecký ekzém a titry IgE atopická anamnéza matky spíše než otcovská. To může souviset s mateřskou dědičností a prostředím během těhotenství. Kalliomaki a kol. (Lancet, sv. 357, str. 1076-9, 2001) uvedli, že Lactobacillus GG užívaný 2-4 týdny prenatálně u matek a 6 měsíců po narození u kojenců byl účinný v prevenci časného atopického onemocnění u dětí s vysokým rizikem.
Navrhli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, která měla vyhodnotit, zda poklesly IgE z pupečníkové krve a dětské atopické onemocnění poté, co bylo povoleno matkám s alergií příjem Lactobacillus GG ve druhém trimestru, po kterém následoval příjem Lactobacillus GG kojenci po dobu 6 měsíců po narození.
Materiály a metody:
- Kritéria zařazení: Těhotné ženy s atopickým onemocněním, u kterého byla zjištěna atopická anamnéza, zvýšené celkové IgE > 100 kU/l pozitivní specifické IgE.
- Číslo případu: Bylo shromážděno 100 případů v kontrolní i studijní skupině.
Uspořádání studie: Ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii mohou způsobilé případy užívat Lactobacillus GG nebo placebo denně od gestačního věku 24 týdnů až do porodu v obou skupinách.
Ve studijní skupině se Lactobacillus GG podává prenatálně od gestačního věku 24 týdnů do porodu u matek a 6 měsíců po narození u kojenců.
V kontrolní skupině se placebo škrob podává prenatálně od gestačního věku 24 týdnů u matek do porodu a 6 měsíců po narození u kojenců.
- Harmonogram sledování: Klinické symptomy a znaky kojence/dítěte jsou hodnoceny a IgE a specifické IgE jsou testovány v krvi z pupeční šňůry u kojenců ve věku 1, 3 a 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s atopickým onemocněním, u kterého byla zjištěna atopická anamnéza, zvýšené celkové IgE > 100 kU/l a pozitivní specifické IgE
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: probiotika a alergie
|
používat Lactobacillus rhamnosus GG u těhotných žen od 26. týdne těhotenství do 6. měsíce novorozence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence atopického onemocnění u kojenců
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Rýma
- Rýma, alergie
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
Další identifikační čísla studie
- CMRPG84025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Dokončeno
-
Shahak YarivInterdisciplinary Center HerzliyaDokončenoSebevražedné myšlenkyIzrael
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNábor
-
Duke UniversityDokončenoMikrobiomSpojené státy
-
Tufts Medical CenterUkončenoEnterokoková kolonizace rezistentní na vankomycinSpojené státy
-
Federico II UniversityNeznámýAlergie na kravské mlékoItálie
-
Medical University of WarsawNeznámýInfekce dýchacích cest | Gastroezofageální refluxní choroba | Gastrointestinální infekcePolsko
-
Creighton UniversityDokončenoZápal plic | Pneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkončeno