Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence alergických onemocnění kojenců probiotiky během těhotenství a novorozeneckého období

16. března 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prevence alergických onemocnění kojenců pomocí probiotik během těhotenství a novorozence

Účelem této studie je zjistit, zda se dětská atopická onemocnění snižují či nikoli poté, co se alergickým matkám umožní příjem probiotik (Lactobacillus GG) ve druhém trimestru, po kterém následuje příjem kojenců po dobu 6 měsíců po narození.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence atopie na Tchaj-wanu se za posledních 20 let zvýšila 8krát a také vzrostla po celém světě. V naší předchozí studii je hlavním faktorem ovlivňujícím kojenecký ekzém a titry IgE atopická anamnéza matky spíše než otcovská. To může souviset s mateřskou dědičností a prostředím během těhotenství. Kalliomaki a kol. (Lancet, sv. 357, str. 1076-9, 2001) uvedli, že Lactobacillus GG užívaný 2-4 týdny prenatálně u matek a 6 měsíců po narození u kojenců byl účinný v prevenci časného atopického onemocnění u dětí s vysokým rizikem.

Navrhli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, která měla vyhodnotit, zda poklesly IgE z pupečníkové krve a dětské atopické onemocnění poté, co bylo povoleno matkám s alergií příjem Lactobacillus GG ve druhém trimestru, po kterém následoval příjem Lactobacillus GG kojenci po dobu 6 měsíců po narození.

Materiály a metody:

  1. Kritéria zařazení: Těhotné ženy s atopickým onemocněním, u kterého byla zjištěna atopická anamnéza, zvýšené celkové IgE > 100 kU/l pozitivní specifické IgE.
  2. Číslo případu: Bylo shromážděno 100 případů v kontrolní i studijní skupině.
  3. Uspořádání studie: Ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii mohou způsobilé případy užívat Lactobacillus GG nebo placebo denně od gestačního věku 24 týdnů až do porodu v obou skupinách.

    Ve studijní skupině se Lactobacillus GG podává prenatálně od gestačního věku 24 týdnů do porodu u matek a 6 měsíců po narození u kojenců.

    V kontrolní skupině se placebo škrob podává prenatálně od gestačního věku 24 týdnů u matek do porodu a 6 měsíců po narození u kojenců.

  4. Harmonogram sledování: Klinické symptomy a znaky kojence/dítěte jsou hodnoceny a IgE a specifické IgE jsou testovány v krvi z pupeční šňůry u kojenců ve věku 1, 3 a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s atopickým onemocněním, u kterého byla zjištěna atopická anamnéza, zvýšené celkové IgE > 100 kU/l a pozitivní specifické IgE

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika a alergie
  1. Porozumět preventivnímu účinku probiotik u novorozenecké periody
  2. Investovat možný mechanismus
používat Lactobacillus rhamnosus GG u těhotných žen od 26. týdne těhotenství do 6. měsíce novorozence
Ostatní jména:
  • Názvy značek: Culturelle DS, Culturelle HS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence atopického onemocnění u kojenců
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GG

3
Předplatit