- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00325273
Förebyggande av allergisk sjukdom hos spädbarn med probiotika under graviditeten och neonatalperioden
Förebyggande av allergisk sjukdom hos spädbarn med probiotika under graviditet och nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av atopi i Taiwan ökade 8 gånger under de senaste 20 åren och ökade också över hela världen. I vår tidigare studie är moderns atopiska historia snarare än faderns en huvudfaktor för att påverka spädbarnseksem och IgE-titer. Detta kan vara relaterat till moderns arv och miljöer under graviditeten. Kalliomaki et al. (Lancet, vol. 357, sid. 1076-9, 2001) presenterade att Lactobacillus GG användes 2-4 veckor prenatalt till mödrar och 6 månader postnatalt till spädbarn var effektivt för att förebygga tidig atopisk sjukdom hos barn med hög risk.
Vi designade en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera om IgE i navelsträngsblod och atopisk sjukdom hos barn minskade efter att allergiska mödrar tillåtit intag av Lactobacillus GG under andra trimestern, följt av spädbarnsintag av Lactobacillus GG i 6 månader efter födseln.
Material och metoder:
- Inklusionskriterier: Gravida kvinnor med atopisk sjukdom, som fastställdes med atopisk historia, förhöjt totalt IgE > 100 kU/l och positivt specifikt IgE.
- Fallnummer: 100 fall samlades in i både kontroll- och studiegrupper.
Studiedesign: I en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie tillåts kvalificerade fall att ta Lactobacillus GG eller placebo dagligen från graviditetsåldern 24 veckor fram till förlossningen i båda grupperna.
I studiegruppen ges Lactobacillus GG prenatalt från graviditetsåldern 24 veckor till förlossningen för mödrar och 6 månader postnatalt för spädbarn.
I kontrollgruppen ges placebostärkelse prenatalt från graviditetsåldern 24 veckor för mödrar till förlossningen och 6 månader postnatalt för spädbarn.
- Schema för uppföljning: Kliniska symtom och tecken hos spädbarn/barn utvärderas och IgE och specifikt IgE testas i blod från navelsträngar, spädbarn hos 1, 3 och 5 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med atopisk sjukdom, som fastställdes med atopisk historia, förhöjt total IgE > 100 kU/l och positivt specifikt IgE
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: probiotika och allergi
|
använd Lactobacillus rhamnosus GG hos gravida kvinnor från graviditetsvecka 26 veckor till nyfödd 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av atopisk sjukdom hos spädbarn
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Eksem
- Dermatit, atopisk
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG84025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus GG
-
Duke UniversityAvslutadMikrobiomFörenta staterna
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOkändHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | DiarreUganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAvslutad
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareAvslutadÖvre luftvägsinfektion | Akut otitis media
-
Pablo Román LópezAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Testikulär könscellstumör | Bröstcancer | Kroniska myeloproliferativa störningar | Äggstockscancer | Neuroblastom | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAvslutadHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | Diarre | Förkylning | Tinea CapitisUganda
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityRekrytering
-
Federico II UniversityOkändAtopisk dermatitItalien