Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av allergisk sjukdom hos spädbarn med probiotika under graviditeten och neonatalperioden

16 mars 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Förebyggande av allergisk sjukdom hos spädbarn med probiotika under graviditet och nyfödda

Syftet med denna studie är att avgöra om barndomens atopiska sjukdom minskar eller inte efter att allergiska mödrar har tillåtit intag av probiotika (Lactobacillus GG) under andra trimestern, följt av spädbarnsintag i 6 månader efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av atopi i Taiwan ökade 8 gånger under de senaste 20 åren och ökade också över hela världen. I vår tidigare studie är moderns atopiska historia snarare än faderns en huvudfaktor för att påverka spädbarnseksem och IgE-titer. Detta kan vara relaterat till moderns arv och miljöer under graviditeten. Kalliomaki et al. (Lancet, vol. 357, sid. 1076-9, 2001) presenterade att Lactobacillus GG användes 2-4 veckor prenatalt till mödrar och 6 månader postnatalt till spädbarn var effektivt för att förebygga tidig atopisk sjukdom hos barn med hög risk.

Vi designade en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera om IgE i navelsträngsblod och atopisk sjukdom hos barn minskade efter att allergiska mödrar tillåtit intag av Lactobacillus GG under andra trimestern, följt av spädbarnsintag av Lactobacillus GG i 6 månader efter födseln.

Material och metoder:

  1. Inklusionskriterier: Gravida kvinnor med atopisk sjukdom, som fastställdes med atopisk historia, förhöjt totalt IgE > 100 kU/l och positivt specifikt IgE.
  2. Fallnummer: 100 fall samlades in i både kontroll- och studiegrupper.
  3. Studiedesign: I en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie tillåts kvalificerade fall att ta Lactobacillus GG eller placebo dagligen från graviditetsåldern 24 veckor fram till förlossningen i båda grupperna.

    I studiegruppen ges Lactobacillus GG prenatalt från graviditetsåldern 24 veckor till förlossningen för mödrar och 6 månader postnatalt för spädbarn.

    I kontrollgruppen ges placebostärkelse prenatalt från graviditetsåldern 24 veckor för mödrar till förlossningen och 6 månader postnatalt för spädbarn.

  4. Schema för uppföljning: Kliniska symtom och tecken hos spädbarn/barn utvärderas och IgE och specifikt IgE testas i blod från navelsträngar, spädbarn hos 1, 3 och 5 år gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med atopisk sjukdom, som fastställdes med atopisk historia, förhöjt total IgE > 100 kU/l och positivt specifikt IgE

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotika och allergi
  1. För att förstå den förebyggande effekten av probiotika i neonatal period
  2. Att investera den möjliga mekanismen
använd Lactobacillus rhamnosus GG hos gravida kvinnor från graviditetsvecka 26 veckor till nyfödd 6 månader
Andra namn:
  • Varumärken: Culturelle DS, Culturelle HS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av atopisk sjukdom hos spädbarn
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus GG

3
Prenumerera