- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00325273
Preventie Allergische ziekte van baby met probiotica tijdens zwangerschap en neonatale periode
Preventie Allergische ziekte van zuigeling met probiotica tijdens zwangerschap en neonaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van atopie in Taiwan is de afgelopen 20 jaar 8 keer toegenomen en is ook overal ter wereld toegenomen. In onze vorige studie is de atopische geschiedenis van de moeder in plaats van die van de vader de belangrijkste factor die eczeem bij kinderen en IgE-titers veroorzaakt. Dit kan te maken hebben met maternale overerving en omgevingen tijdens de zwangerschap. Kalliomaki et al. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) presenteerde dat Lactobacillus GG, 2-4 weken prenataal gebruikt bij moeders en 6 maanden postnataal bij baby's, effectief was in het voorkomen van vroege atopische ziekte bij kinderen met een hoog risico.
We ontwierpen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om te evalueren of navelstrengbloed-IgE en atopische ziekte bij kinderen afnamen nadat allergische moeders Lactobacillus GG hadden ingenomen in het tweede trimester, gevolgd door inname van Lactobacillus GG door zuigelingen gedurende 6 maanden na de geboorte.
Materialen en methodes:
- Inclusiecriteria: Zwangere vrouwen met atopische ziekte, vastgesteld met atopische voorgeschiedenis, verhoogd totaal IgE > 100 kU/l en positief specifiek IgE.
- Gevalnummer: 100 gevallen werden verzameld in zowel controle- als studiegroepen.
Onderzoeksopzet: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie mogen in aanmerking komende gevallen Lactobacillus GG of placebo dagelijks innemen vanaf een zwangerschapsduur van 24 weken tot aan de bevalling in beide groepen.
In de onderzoeksgroep wordt Lactobacillus GG prenataal gegeven vanaf een zwangerschapsduur van 24 weken tot aan de bevalling voor moeders en 6 maanden postnataal voor baby's.
In de controlegroep wordt placebozetmeel prenataal toegediend vanaf een zwangerschapsduur van 24 weken voor moeders tot aan de bevalling en 6 maanden postnataal voor zuigelingen.
- Follow-upschema: Klinische symptomen en tekenen van zuigelingen/kinderen worden geëvalueerd en IgE en specifiek IgE worden getest in bloed van navelstrengen, zuigelingen van 1, 3 en 5 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met atopische ziekte, vastgesteld met atopische voorgeschiedenis, verhoogd totaal IgE > 100 kU/l en positief specifiek IgE
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: probiotica & allergie
|
gebruik Lactobacillus rhamnosus GG bij zwangere vrouwen vanaf 26 weken zwangerschap tot 6 maanden pasgeborene
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van atopische ziekte bij zuigelingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- KNO-ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG84025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactobacillus rhamnosus GG
-
Duke UniversityVoltooidMicrobioomVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOnbekendHuidziektes | Luchtweginfecties | DiarreeOeganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdVoltooid
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsVoltooidAtopische dermatitis | Atopisch eczeem | Infantiel eczeemNederland
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareVoltooidBovenste luchtweginfectie | Acute middenoorontsteking
-
Pablo Román LópezVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyBeëindigdLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Testiculaire kiemceltumor | Borstkanker | Chronische myeloproliferatieve aandoeningen | Eierstokkanker | Neuroblastoom | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma | Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmataVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationVoltooidHuidziektes | Luchtweginfecties | Diarree | Verkoudheid | Tinea CapitisOeganda
-
Federico II UniversityOnbekendAtopische dermatitisItalië
-
Kent State UniversityiHealthVoltooid