Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика аллергических заболеваний новорожденных пробиотиками в период беременности и новорожденного

16 марта 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Профилактика аллергических заболеваний младенцев пробиотиками во время беременности и новорожденных

Целью данного исследования является определение того, уменьшаются ли детские атопические заболевания после того, как матерям-аллергикам разрешен прием пробиотика (Lactobacillus GG) во втором триместре, а затем прием младенцами в течение 6 месяцев после рождения.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность атопии на Тайване увеличилась в 8 раз за последние 20 лет, а также увеличилась во всем мире. В нашем предыдущем исследовании материнский атопический анамнез, а не отцовский, был основным фактором, влияющим на детскую экзему и титры IgE. Это может быть связано с материнской наследственностью и окружающей средой во время беременности. Каллиомаки и др. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) показали, что Lactobacillus GG, применяемый матерями в течение 2-4 недель пренатально и младенцами в течение 6 месяцев после рождения, был эффективен в профилактике раннего атопического заболевания у детей с высоким риском.

Мы разработали двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить, уменьшились ли IgE пуповинной крови и детская атопическая болезнь после того, как матери-аллергики разрешили прием Lactobacillus GG во втором триместре, после чего младенец принимал Lactobacillus GG в течение 6 месяцев после рождения.

Материалы и методы:

  1. Критерии включения: Беременные женщины с атопическим заболеванием, которое определялось атопическим анамнезом, повышенным уровнем общего IgE > 100 кЕд/л и положительным специфическим IgE.
  2. Номер случая: 100 случаев были собраны как в контрольной, так и в исследуемой группах.
  3. Дизайн исследования: в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании подходящим пациентам разрешается принимать Lactobacillus GG или плацебо ежедневно с гестационного возраста 24 недели до родов в обеих группах.

    В исследуемой группе Lactobacillus GG вводят пренатально, начиная с гестационного возраста 24 недели и до родов у матерей и через 6 месяцев после рождения у младенцев.

    В контрольной группе крахмал плацебо давали пренатально, начиная с гестационного возраста 24 недели для матерей и до родов, и через 6 месяцев после рождения для младенцев.

  4. График наблюдения: оцениваются клинические симптомы и признаки у младенцев/детей, а также анализируются IgE и специфические IgE в крови из пуповины у младенцев в возрасте 1, 3 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с атопическим заболеванием, которое было определено с атопическим анамнезом, повышенным уровнем общего IgE > 100 кЕд/л и положительным специфическим IgE

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики и аллергия
  1. Понять профилактический эффект пробиотиков у новорожденных.
  2. Инвестировать возможный механизм
использование Lactobacillus rhamnosus GG у беременных женщин с гестационного возраста 26 недель до новорожденного 6 месяцев
Другие имена:
  • Торговые названия: Culturelle DS, Culturelle HS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность атопического заболевания у младенцев
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung memorial hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы рамнозус GG

Подписаться