- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00325273
Профилактика аллергических заболеваний новорожденных пробиотиками в период беременности и новорожденного
Профилактика аллергических заболеваний младенцев пробиотиками во время беременности и новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность атопии на Тайване увеличилась в 8 раз за последние 20 лет, а также увеличилась во всем мире. В нашем предыдущем исследовании материнский атопический анамнез, а не отцовский, был основным фактором, влияющим на детскую экзему и титры IgE. Это может быть связано с материнской наследственностью и окружающей средой во время беременности. Каллиомаки и др. (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) показали, что Lactobacillus GG, применяемый матерями в течение 2-4 недель пренатально и младенцами в течение 6 месяцев после рождения, был эффективен в профилактике раннего атопического заболевания у детей с высоким риском.
Мы разработали двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить, уменьшились ли IgE пуповинной крови и детская атопическая болезнь после того, как матери-аллергики разрешили прием Lactobacillus GG во втором триместре, после чего младенец принимал Lactobacillus GG в течение 6 месяцев после рождения.
Материалы и методы:
- Критерии включения: Беременные женщины с атопическим заболеванием, которое определялось атопическим анамнезом, повышенным уровнем общего IgE > 100 кЕд/л и положительным специфическим IgE.
- Номер случая: 100 случаев были собраны как в контрольной, так и в исследуемой группах.
Дизайн исследования: в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании подходящим пациентам разрешается принимать Lactobacillus GG или плацебо ежедневно с гестационного возраста 24 недели до родов в обеих группах.
В исследуемой группе Lactobacillus GG вводят пренатально, начиная с гестационного возраста 24 недели и до родов у матерей и через 6 месяцев после рождения у младенцев.
В контрольной группе крахмал плацебо давали пренатально, начиная с гестационного возраста 24 недели для матерей и до родов, и через 6 месяцев после рождения для младенцев.
- График наблюдения: оцениваются клинические симптомы и признаки у младенцев/детей, а также анализируются IgE и специфические IgE в крови из пуповины у младенцев в возрасте 1, 3 и 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные с атопическим заболеванием, которое было определено с атопическим анамнезом, повышенным уровнем общего IgE > 100 кЕд/л и положительным специфическим IgE
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пробиотики и аллергия
|
использование Lactobacillus rhamnosus GG у беременных женщин с гестационного возраста 26 недель до новорожденного 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность атопического заболевания у младенцев
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung memorial hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Экзема
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG84025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактобациллы рамнозус GG
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsЗавершенныйАтопический дерматит | Атопическая экзема | Детская экземаНидерланды
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdЗавершенныйИнфекции дыхательных путей [C08.730]Соединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйМикробиомСоединенные Штаты
-
Kent State UniversityiHealthЗавершенный
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityРекрутинг
-
Northwell HealthЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйЗдоровый | ПожилыеСоединенные Штаты
-
Vermont Oxford NetworkUniversity of Vermont; St. Louis University; Cardinal Glennon Children's Hospital; Saint...ЗавершенныйНизкий вес при рожденииСоединенные Штаты
-
University of BariНеизвестный