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孕期和新生儿期益生菌预防婴幼儿过敏性疾病

2015年3月16日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

孕期益生菌预防婴儿和新生儿过敏性疾病

本研究的目的是确定允许过敏母亲在妊娠中期摄入益生菌(乳酸菌 GG),然后在婴儿出生后摄入 6 个月后,儿童特应性疾病是否会减少。

研究概览

详细说明

台湾特应性疾病患病率在过去20年增长了8倍,在全球范围内也呈上升趋势。 在我们之前的研究中,母亲的特应性病史而不是父亲的特应性病史是影响婴儿湿疹和 IgE 滴度的主要因素。 这可能与孕期的母体遗传和环境有关。 Kalliomaki 等人。 (Lancet, vol.357, p1076-9, 2001) 指出,Lactobacillus GG 在产前 2-4 周用于母亲和产后 6 个月用于婴儿可有效预防高危儿童的早期特应性疾病。

我们设计了一项双盲随机安慰剂对照研究,以评估在允许过敏母亲在妊娠中期摄入乳杆菌 GG,然后让婴儿在出生后 6 个月摄入乳杆菌 GG 后,脐带血 IgE 和儿童特应性疾病是否减少。

材料和方法:

  1. 纳入标准:患有特应性疾病的孕妇,确定有特应病史,总 IgE 升高 > 100 kU/l 且特异性 IgE 阳性。
  2. 病例数:对照组和研究组各收集100例。
  3. 研究设计:在一项双盲随机安慰剂对照研究中,允许符合条件的病例从 24 周胎龄到分娩期间每天服用 Lactobacillus GG 或安慰剂。

    在研究组中,Lactobacillus GG 在产前从孕龄 24 周到分娩的母亲和婴儿产后 6 个月给予。

    在对照组中,母亲在产前从孕周 24 周到分娩以及婴儿在产后 6 个月给予安慰剂淀粉。

  4. 随访时间表:评估婴儿/儿童临床症状和体征,并在脐带血中检测 IgE 和特异性 IgE,1、3 和 5 岁的婴儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung、Niao-Sung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有特应性疾病的孕妇,确定有特应病史,总 IgE 升高 > 100 kU/l 且特异性 IgE 阳性

排除标准:

  • 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌与过敏
  1. 了解益生菌对新生儿月经的预防作用
  2. 投资可能的机制
从妊娠 26 周到新生儿 6 个月的孕妇使用鼠李糖乳杆菌 GG
其他名称:
  • 品牌名称:Culturelle DS、Culturelle HS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
婴儿特应性疾病的患病率
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chia-yu Ou, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月11日

首次发布 (估计)

2006年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月16日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼠李糖乳杆菌 GG的临床试验

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