Imeväisten allergisten sairauksien ehkäisy probiooteilla raskauden ja vastasyntyneen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atopian esiintyvyys Taiwanissa kasvoi 8-kertaiseksi viimeisen 20 vuoden aikana ja lisääntyi myös kaikkialla maailmassa. Aiemmassa tutkimuksessamme äidin atooppinen historia isän sijaan on tärkein tekijä, joka vaikuttaa vauvan ekseemaan ja IgE-tiittereihin. Tämä voi liittyä äidin perinnölliseen ja raskauden aikaiseen ympäristöön. Kalliomäki et ai. (Lancet, voi. 357, s. 1076-9, 2001) esittivät, että Lactobacillus GG:tä käytetty 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen äideille ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen imeväisille oli tehokas varhaisen atooppisen taudin ehkäisyssä suuren riskin omaavilla lapsilla.
Suunnittelimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, vähentyivätkö napanuoraveren IgE ja lapsuuden atooppiset sairaudet sen jälkeen, kun allergisille äideille sallittiin Lactobacillus GG:n saanti toisella raskauskolmanneksella, minkä jälkeen vauva sai Lactobacillus GG:tä 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät:
- Osallistumiskriteerit: Raskaana olevat naiset, joilla on atooppinen sairaus, joka määritettiin atooppisella anamneesilla, kohonnut kokonais-IgE > 100 kU/l ja positiivinen spesifinen IgE.
- Tapausnumero: 100 tapausta kerättiin sekä kontrolli- että tutkimusryhmissä.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset tapaukset saavat ottaa Lactobacillus GG:tä tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon raskausiästä synnytykseen saakka molemmissa ryhmissä.
Tutkimusryhmässä Lactobacillus GG:tä annetaan prenataalisesti 24 viikon raskausiästä synnytykseen äideille ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
Kontrolliryhmässä lumetärkkelystä annetaan prenataalisesti 24 viikon raskausiästä äideille synnytykseen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
- Seuranta-aikataulu: Vauvan/lapsen kliiniset oireet ja oireet arvioidaan ja IgE ja spesifinen IgE testataan napanuoraveristä, 1-, 3- ja 5-vuotiailla pikkulapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on atooppinen sairaus, joka on määritetty atooppisella historialla, kohonnut kokonais-IgE > 100 kU/l ja positiivinen spesifinen IgE
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootit ja allergiat
|
käytä Lactobacillus rhamnosus GG:tä raskaana oleville naisille raskausviikosta 26 vastasyntyneeseen 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atooppisen sairauden esiintyvyys pikkulapsilla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG84025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .