- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325273
Prävention allergischer Erkrankungen des Säuglings mit Probiotika während der Schwangerschaft und Neugeborenenzeit
Prävention allergischer Erkrankungen des Säuglings mit Probiotika während der Schwangerschaft und des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Atopie in Taiwan ist in den letzten 20 Jahren um das 8-fache gestiegen und hat auch auf der ganzen Welt zugenommen. In unserer vorherigen Studie ist eher die mütterliche atopische Vorgeschichte als die väterliche der Hauptfaktor für die Beeinflussung von Säuglingsekzemen und IgE-Titern. Dies kann mit der mütterlichen Vererbung und der Umgebung während der Schwangerschaft zusammenhängen. Kalliomaki et al. (Lancet, Bd. 357, S. 1076–9, 2001) präsentierten, dass Lactobacillus GG, das 2–4 Wochen pränatal bei Müttern und 6 Monate postnatal bei Säuglingen angewendet wurde, bei der Prävention früher atopischer Erkrankungen bei Kindern mit hohem Risiko wirksam war.
Wir entwarfen eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um zu bewerten, ob das Nabelschnurblut-IgE und atopische Erkrankungen im Kindesalter abnahmen, nachdem allergischen Müttern die Einnahme von Lactobacillus GG im zweiten Trimester erlaubt wurde, gefolgt von der Einnahme von Lactobacillus GG durch Säuglinge für 6 Monate nach der Geburt.
Materialen und Methoden:
- Einschlusskriterien: Schwangere mit atopischer Erkrankung, die anhand der atopischen Anamnese bestimmt wurde, erhöhtes Gesamt-IgE > 100 kU/l und positives spezifisches IgE.
- Fallzahl: 100 Fälle wurden sowohl in der Kontroll- als auch in der Studiengruppe gesammelt.
Studiendesign: In einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie dürfen in Frage kommende Fälle Lactobacillus GG oder Placebo täglich ab dem Schwangerschaftsalter von 24 Wochen bis zur Entbindung in beiden Gruppen einnehmen.
In der Studiengruppe wird Lactobacillus GG pränatal ab dem Gestationsalter von 24 Wochen bis zur Entbindung für Mütter und 6 Monate postnatal für Säuglinge verabreicht.
In der Kontrollgruppe wird Placebostärke pränatal ab dem Gestationsalter von 24 Wochen für Mütter bis zur Entbindung und 6 Monate postnatal für Säuglinge verabreicht.
- Zeitplan für die Nachsorge: Die klinischen Symptome und Anzeichen von Säuglingen/Kindern werden bewertet und IgE und spezifisches IgE werden im Blut aus der Nabelschnur von Säuglingen im Alter von 1, 3 und 5 Jahren getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niao-Sung
-
Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit atopischer Erkrankung, bei der die atopische Anamnese festgestellt wurde, erhöhtes Gesamt-IgE > 100 kU/l und positives spezifisches IgE
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotika & Allergie
|
Verwenden Sie Lactobacillus rhamnosus GG bei schwangeren Frauen ab der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 6. Monat des Neugeborenen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz atopischer Erkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Ou CY, Kuo HC, Wang L, Hsu TY, Chuang H, Liu CA, Chang JC, Yu HR, Yang KD. Prenatal and postnatal probiotics reduces maternal but not childhood allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2012 Sep;42(9):1386-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04037.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
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- Dermatitis
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG84025
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