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Prävention allergischer Erkrankungen des Säuglings mit Probiotika während der Schwangerschaft und Neugeborenenzeit

16. März 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Prävention allergischer Erkrankungen des Säuglings mit Probiotika während der Schwangerschaft und des Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob atopische Erkrankungen im Kindesalter zurückgehen oder nicht, nachdem allergischen Müttern die Einnahme von Probiotika (Lactobacillus GG) im zweiten Trimester erlaubt wurde, gefolgt von der Einnahme von Säuglingen für 6 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Atopie in Taiwan ist in den letzten 20 Jahren um das 8-fache gestiegen und hat auch auf der ganzen Welt zugenommen. In unserer vorherigen Studie ist eher die mütterliche atopische Vorgeschichte als die väterliche der Hauptfaktor für die Beeinflussung von Säuglingsekzemen und IgE-Titern. Dies kann mit der mütterlichen Vererbung und der Umgebung während der Schwangerschaft zusammenhängen. Kalliomaki et al. (Lancet, Bd. 357, S. 1076–9, 2001) präsentierten, dass Lactobacillus GG, das 2–4 Wochen pränatal bei Müttern und 6 Monate postnatal bei Säuglingen angewendet wurde, bei der Prävention früher atopischer Erkrankungen bei Kindern mit hohem Risiko wirksam war.

Wir entwarfen eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um zu bewerten, ob das Nabelschnurblut-IgE und atopische Erkrankungen im Kindesalter abnahmen, nachdem allergischen Müttern die Einnahme von Lactobacillus GG im zweiten Trimester erlaubt wurde, gefolgt von der Einnahme von Lactobacillus GG durch Säuglinge für 6 Monate nach der Geburt.

Materialen und Methoden:

  1. Einschlusskriterien: Schwangere mit atopischer Erkrankung, die anhand der atopischen Anamnese bestimmt wurde, erhöhtes Gesamt-IgE > 100 kU/l und positives spezifisches IgE.
  2. Fallzahl: 100 Fälle wurden sowohl in der Kontroll- als auch in der Studiengruppe gesammelt.
  3. Studiendesign: In einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie dürfen in Frage kommende Fälle Lactobacillus GG oder Placebo täglich ab dem Schwangerschaftsalter von 24 Wochen bis zur Entbindung in beiden Gruppen einnehmen.

    In der Studiengruppe wird Lactobacillus GG pränatal ab dem Gestationsalter von 24 Wochen bis zur Entbindung für Mütter und 6 Monate postnatal für Säuglinge verabreicht.

    In der Kontrollgruppe wird Placebostärke pränatal ab dem Gestationsalter von 24 Wochen für Mütter bis zur Entbindung und 6 Monate postnatal für Säuglinge verabreicht.

  4. Zeitplan für die Nachsorge: Die klinischen Symptome und Anzeichen von Säuglingen/Kindern werden bewertet und IgE und spezifisches IgE werden im Blut aus der Nabelschnur von Säuglingen im Alter von 1, 3 und 5 Jahren getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niao-Sung
      • Kaohsiung, Niao-Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit atopischer Erkrankung, bei der die atopische Anamnese festgestellt wurde, erhöhtes Gesamt-IgE > 100 kU/l und positives spezifisches IgE

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika & Allergie
  1. Verständnis der präventiven Wirkung von Probiotika bei Neugeborenen
  2. Um den möglichen Mechanismus zu untersuchen
Verwenden Sie Lactobacillus rhamnosus GG bei schwangeren Frauen ab der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 6. Monat des Neugeborenen
Andere Namen:
  • Markennamen: Culturelle DS, Culturelle HS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz atopischer Erkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-yu Ou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus GG

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