このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛に対するMME手術の効果

2007年7月8日 更新者：Advanced Magnetic Research Institute International

慢性腰痛に対する磁気分子エナジャイザー (MME) の効果を評価するための無作為化偽対照臨床研究

この研究の目的は、Magnetic Molecular Energizer (MME) デバイスが、「慢性腰痛」と診断された患者の痛み、痛みに関連する症状を軽減し、機能能力を改善するために、忍容性が高く効果的な介入を提供するかどうかをテストすることです。 」（慢性LBP）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

AMRI International が実施したパイロット研究では、治験デバイスである Magnetic Molecular Energizer (MME) によって供給される 0.5T の静磁場エネルギーが、従来の治療にもかかわらず持続する慢性腰痛の緩和に有効である可能性があることが示唆されています。 この研究は、MME介入が効果的で忍容性の高い介入であるかどうかを示すことを目的とした無作為化偽対照試験であり、慢性低体温症と診断された患者の痛み、痛みに関連する症状、機能能力の改善を目的としています。背中の痛み。

MME 手順は、体を通過する非常に強力な (0.3T - 0.5T) 磁場を生成する 2 つの大きな電磁コイルの間に個人の体を配置して、治療ベッドに横たわることで構成されます。 この装置は、表面的には開放型 MRI 装置に似ています。 フィールドは腰部に焦点を当てています。 研究のための総介入時間は、MME 曝露の 140 時間であり、1 日あたり 8 ～ 12 時間、12 ～ 18 日間または夜連続で行われます。 -介入を開始する前に、医師の調査員の1人が実施する病歴および身体検査、視覚的アナログ疼痛スケールを使用した疼痛レベルの評価、Oswestry Low Back Pain Disability Indexアンケートを使用した機能的能力の評価、および皮膚知覚の評価によって評価される参加者Neurometer デバイスを使用したしきい値 (CPT)。

疼痛スケールレベルは、介入期間を通じて毎日評価されます。 介入期間の終わりに、CPT テストが繰り返されます。 介入の 1 か月後、Oswestry Low Back Pain Disability Index アンケートが参加者に郵送されます。 最終的な評価は、介入の 6 か月後に行われます。 参加者は診療所に戻り、CPT テストを繰り返し、痛みのレベルを報告し、Oswestry Low Back Pain Disability Index アンケートに記入します。

トライアルの対象登録は 100 人の参加者です。 参加者は無作為に割り振られ、50 人がアクティブな手順を受け、50 人が偽の手順を受けます。 偽の手順は、マシンがオンになっているように見えるように無効にされた MME デバイスによって提供されますが、磁場は生成されません。 介入後の最終フォローアップが完了すると、参加者は、アクティブまたは偽の手順を受けたかどうかが通知されます。 偽の手順を受けた人は、希望する場合はアクティブな手順を受けることができます。 このクロスオーバーグループで同じ評価が繰り返されますが、データは主な試験結果とは別に報告されます。

参加者は、腰痛の通常の投薬や治療を中止するよう求められません。 薬の使用は、手順に関連する使用パターンに変化があるかどうかを確認するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • AMRI Michegan
    • North Carolina
      • Mocksville、North Carolina、アメリカ、27208
        • AMRI North Carolina
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • AMRI NW Ohio
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • AMRI WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3ヶ月続く毎日の腰痛
  • 安定した神経学的状態
  • 事前の医学的検査と標準的な医学療法の試行

除外基準:

  • 進行性神経障害
  • 背中以外の病状による脚の神経障害
  • 重度の肥満 (BMI > 34.9)
  • 長時間作用型麻薬
  • 重度の脊柱管狭窄症（脊柱管の固定閉塞）
  • ペースメーカー、除細動器、埋め込み式投薬ポンプ、脊髄刺激装置または榴散弾
  • ローバックスクリュー、ロッド、人工椎間板またはケージ
  • 線維筋痛症
  • 妊娠
  • 背中の痛みに関連する未解決の保険請求または保留中の法的請求または和解、または背中に関連する障害で退職した、または背中の問題に関連する障害年金を受け取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
痛みの軽減
機能する能力の向上

二次結果の測定

結果測定
手順への耐性
神経学的安定性
鎮痛剤の減少

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Magnetic Research Institute International

捜査官

  • スタディディレクター：Wayne R Bonlie, M.D.、AMRI International
  • スタディチェア：Dean R Bonlie, DDS、AMRI International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

研究の完了 (予想される)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年7月8日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMRI-LBP-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する