- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00325377
MME 시술이 만성 요통에 미치는 영향
만성 요통에 대한 MME(Magnetic Molecular Energizer)의 효과를 평가하기 위한 무작위 가짜 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
AMRI International이 수행한 파일럿 연구는 조사 장치인 MME(Magnetic Molecular Energizer)에서 공급되는 0.5T 정적 자기장 에너지가 기존 요법에도 불구하고 지속되는 만성 요통 완화에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 MME 중재가 통증, 통증 관련 증상 감소 및 만성 저혈압 질환으로 진단받은 환자의 기능 향상을 위한 효과적이고 내약성이 우수한 중재인지 여부를 보여주기 위한 무작위 가짜 대조 시험입니다. 허리 통증.
MME 절차는 신체를 통과하는 매우 강한(0.3T - 0.5T) 자기장을 생성하는 두 개의 큰 전자기 코일 사이에 개인의 신체를 배치한 상태로 치료 침대에 눕는 것으로 구성됩니다. 이 장치는 개방형 MRI 기계와 표면적으로 유사합니다. 필드는 허리 부분에 집중되어 있습니다. 연구를 위한 총 개입 시간은 140시간의 MME 노출이며, 12~18일 연속 낮 또는 밤 동안 하루 8~12시간으로 구성됩니다. 개입을 시작하기 전에 의사 조사관 중 한 명이 수행한 병력 및 신체 검사를 통해 참가자를 평가하고, 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하고, Oswestry 요통 장애 지수 설문지를 사용하여 기능적 능력을 평가하고, 피부 지각을 평가합니다. Neurometer 장치를 사용하여 임계값(CPT).
통증 척도 수준은 중재 기간 동안 매일 평가됩니다. 개입 기간이 끝나면 CPT 테스트가 반복됩니다. 개입 한 달 후 Oswestry 요통 장애 지수 설문지가 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 최종 평가는 개입 후 6개월이 될 것입니다. 참가자는 클리닉으로 돌아가 CPT 테스트를 반복하고 통증 수준을 보고하고 Oswestry 요통 장애 지수 설문지를 작성해야 합니다.
시험의 대상 등록은 100명의 참가자입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 50명은 활성 절차를 받고 50명은 가짜 절차를 받게 됩니다. 가짜 절차는 기계가 켜진 것처럼 보이지만 자기장이 생성되지 않도록 비활성화된 MME 장치에 의해 제공됩니다. 중재 후 최종 후속 조치가 완료되면 참가자는 활성 절차를 받았는지 가짜 절차를 받았는지 알려줍니다. 가짜 시술을 받은 사람은 원할 경우 능동 시술을 받을 수 있습니다. 이 교차 그룹에서 동일한 평가가 반복되지만 데이터는 주요 시험 결과와 별도로 보고됩니다.
참가자는 요통에 대한 일반적인 약물이나 치료를 중단하도록 요청받지 않습니다. 절차와 관련된 사용 패턴에 변화가 있는지 확인하기 위해 약물 사용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- AMRI Arizona
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- AMRI Michegan
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North Carolina
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Mocksville, North Carolina, 미국, 27208
- AMRI North Carolina
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- AMRI NW Ohio
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- AMRI WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 지속되는 매일 요통
- 안정적인 신경학적 상태
- 사전 의료 검사 및 표준 의료 요법 시도
제외 기준:
- 진행성 신경학적 결손
- 등 이외의 의학적 상태로 인한 다리의 신경학적 결손
- 심한 비만(BMI > 34.9)
- 오래 지속되는 마약
- 심한 척추 협착증(척추관의 고정 폐쇄)
- 심박 조율기, 제세동기, 이식된 약물 펌프, 척수 자극기 또는 파편
- 허리 나사, 막대, 인공 디스크 또는 케이지
- 섬유근육통
- 임신
- 요통과 관련하여 진행 중인 보험 청구 또는 계류 중인 법적 청구 또는 합의, 또는 요통 관련 장애로 은퇴했거나, 요통 문제와 관련된 장애 연금 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증 감소
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기능 향상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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절차에 대한 내약성
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신경학적 안정성
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진통제 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wayne R Bonlie, M.D., AMRI International
- 연구 의자: Dean R Bonlie, DDS, AMRI International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MME 절차에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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Advanced Magnetic Research Institute International알려지지 않은
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University of Iowa아직 모집하지 않음섬망 상태 | 척추 융합 | 통증, 등 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록미국