Effekterna av MME-proceduren på kronisk ländryggssmärta

Pilotstudier utförda av AMRI International tyder på att 0,5T statisk magnetfältsenergi som tillhandahålls av undersökningsenheten Magnetic Molecular Energizer (MME) kan vara effektiv för att lindra kronisk ländryggssmärta som har varit ihållande trots konventionell terapi. Denna studie är en randomiserad, skenkontrollerad studie avsedd att visa huruvida MME-interventionen är en effektiv, väl tolererad intervention för att minska smärta, smärtrelaterade symtom och förbättrad förmåga att fungera hos dem som diagnostiserats med tillståndet, kronisk låg ryggont.

MME-proceduren består av att ligga på en behandlingsbädd med individens kropp placerad mellan två stora, elektromagnetiska spolar som skapar ett mycket starkt (0,3T - 0,5T) magnetfält som passerar genom kroppen. Enheten har en ytlig likhet med en öppen MRI-maskin. Fältet är fokuserat på den nedre delen av ryggen. Den totala interventionstiden för studien är 140 timmars MME-exponering, bestående av 8-12 timmar per dag under 12-18 dagar eller nätter i följd. Deltagarna ska bedömas innan interventionen påbörjas genom anamnes och fysisk undersökning utförd av en av läkarutredarna, bedömning av smärtnivån med hjälp av en visuell analog smärtskala, bedömning av funktionsförmåga med hjälp av frågeformuläret Oswestry Low Back Pain Disability Index och bedömning av kutan perception tröskel (CPT) med hjälp av Neurometer-enheten.

Smärtskalanivåer kommer att bedömas dagligen under hela interventionsperioden. Vid slutet av interventionsperioden kommer CPT-testning att upprepas. En månad efter interventionen kommer frågeformuläret från Oswestry Low Back Pain Disability Index att skickas till deltagaren. Den slutliga utvärderingen kommer att ske sex månader efter insatsen. Deltagaren ska återvända till kliniken och upprepa CPT-testning, rapportera smärtnivåer och fylla i frågeformuläret Oswestry Low Back Pain Disability Index.

Den målinriktade registreringen för försöket är 100 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras så att 50 får den aktiva proceduren och 50 får en skenprocedur. Den falska proceduren tillhandahålls av en MME-enhet som har inaktiverats så att maskinen ser ut att slås på, men inget magnetfält alstras. När den slutliga uppföljningen efter interventionen har slutförts kommer deltagarna att informeras om huruvida de har fått den aktiva eller skenbara proceduren. De som fått skenförfarandet kommer att erbjudas att få det aktiva förfarandet om de så önskar. Samma utvärderingar kommer att upprepas med denna korsningsgrupp, men data kommer att rapporteras separat från huvudförsöksresultaten.

Deltagarna uppmanas inte att avbryta sina vanliga mediciner eller behandlingar för sin ländryggssmärta. Läkemedelsanvändning kommer att bedömas för att se om det finns någon förändring i användningsmönster i samband med proceduren.