- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00325377
Az MME-eljárás hatásai a krónikus derékfájásra
Véletlenszerű, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat a mágneses molekuláris energizáló (MME) krónikus deréktáji fájdalomra gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AMRI International kísérleti tanulmányai azt sugallják, hogy a Magnetic Molecular Energizer (MME) vizsgálókészülék által biztosított 0,5 T statikus mágneses mező energiája hatékony lehet a krónikus deréktáji fájdalom enyhítésére, amely a hagyományos terápia ellenére is tartós volt. Ez a tanulmány egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak kimutatása, hogy az MME beavatkozás hatékony, jól tolerálható beavatkozás-e a fájdalom, a fájdalommal kapcsolatos tünetek csökkentésére és a működési képesség javítására olyan betegeknél, akiknél a betegség krónikus alacsony. hátfájás.
Az MME eljárás abból áll, hogy az egyén testét két nagy elektromágneses tekercs közé kell fektetni egy kezelőágyon, amelyek nagyon erős (0,3T - 0,5T) mágneses teret hoznak létre, amely áthalad a testen. A készülék felületes hasonlóságot mutat egy nyitott MRI-készülékkel. A mező a hát alsó területére összpontosul. A vizsgálat teljes beavatkozási ideje 140 óra MME-expozíció, amely napi 8-12 órából áll, 12-18 egymást követő napon vagy éjszakán keresztül. A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt az egyik orvos által végzett anamnézis és fizikális vizsgálat, a fájdalom szintjének felmérése vizuális analóg fájdalomskála segítségével, a funkcionális képességek felmérése az Oswestry Derékfájás Fogyatékossági Index kérdőív segítségével és a bőr észlelésének felmérése alapján kell értékelni. küszöbértéket (CPT) a Neurometer eszközzel.
A fájdalomskála szintjét naponta értékelik a beavatkozási időszak alatt. A beavatkozási időszak végén a CPT-teszt megismétlődik. A beavatkozás után egy hónappal az Oswestry Derékfájás Fogyatékossági Index kérdőívét postán küldjük ki a résztvevőnek. A végső értékelés hat hónappal a beavatkozás után történik. A résztvevőnek vissza kell térnie a klinikára, és meg kell ismételnie a CPT-tesztet, jelentenie kell a fájdalomszinteket, és ki kell töltenie az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének kérdőívét.
A próbára megcélzott jelentkezés 100 résztvevő. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, így 50-en kapják meg az aktív, 50-en pedig színlelt eljárást. A színlelt eljárást egy letiltott MME eszköz biztosítja, így a gép látszólag bekapcsol, de nem keletkezik mágneses mező. Amikor az utolsó beavatkozás utáni nyomon követés befejeződött, a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy aktív vagy színlelt eljárásban részesültek-e. Azok, akik átvették a színlelt eljárást, felajánlják az aktív beavatkozást, ha kívánják. Ugyanezek az értékelések megismétlődnek ezzel a keresztezett csoporttal, de az adatokat a fő vizsgálati eredményektől elkülönítve közöljük.
A résztvevőket nem kérik, hogy hagyják abba a szokásos gyógyszereiket vagy kezeléseiket a derékfájás miatt. A gyógyszerhasználatot felmérik, hogy kiderüljön, van-e változás az eljáráshoz kapcsolódó használati mintában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- AMRI Arizona
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48313
- AMRI Michegan
-
-
North Carolina
-
Mocksville, North Carolina, Egyesült Államok, 27208
- AMRI North Carolina
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- AMRI NW Ohio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- AMRI WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi legalább 3 hónapos derékfájás
- stabil neurológiai állapot
- előzetes orvosi munka és a szokásos orvosi terápia kipróbálása
Kizárási kritériumok:
- progresszív neurológiai hiányok
- neurológiai hiányosságok a lábakban a háton kívüli egyéb egészségügyi állapot miatt
- súlyos elhízás (BMI > 34,9)
- hosszú hatású kábítószerek
- súlyos gerincszűkület (a gerinccsatorna rögzített elzáródása)
- pacemaker, defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpa, gerincvelő-stimulátor vagy repesz
- alacsony háttámla csavarok, rudak, műtárcsák vagy ketrecek
- fibromyalgia
- terhesség
- hátfájással kapcsolatos nyitott biztosítási igény vagy folyamatban lévő jogi igény vagy egyezség, vagy hátproblémával kapcsolatos rokkantsági nyugdíjba vonult, vagy rokkantsági nyugdíjban részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
fájdalom csökkentése
|
javított működési képesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
az eljárás tolerálhatósága
|
neurológiai stabilitás
|
fájdalomcsillapítók csökkentése
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wayne R Bonlie, M.D., AMRI International
- Tanulmányi szék: Dean R Bonlie, DDS, AMRI International
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMRI-LBP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MME eljárás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
New York UniversityBefejezve
-
Advanced Magnetic Research Institute InternationalIsmeretlenFájdalom | Diabéteszes neuropátiák | NeuralgiaEgyesült Államok
-
University of IowaMég nincs toborzásDelírium | Spinal Fusion | Fájdalom, hát | Thoracolumbaris interfascial Plane BlockEgyesült Államok