Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MME-eljárás hatásai a krónikus derékfájásra

Véletlenszerű, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat a mágneses molekuláris energizáló (MME) krónikus deréktáji fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Magnetic Molecular Energizer (MME) készülék jól tolerálható és hatékony beavatkozást nyújt-e a fájdalom, a fájdalommal összefüggő tünetek csökkentésére és a működési képesség javítására azoknál, akiknél a „krónikus derékfájás” állapotot diagnosztizálták. " (krónikus LBP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMRI International kísérleti tanulmányai azt sugallják, hogy a Magnetic Molecular Energizer (MME) vizsgálókészülék által biztosított 0,5 T statikus mágneses mező energiája hatékony lehet a krónikus deréktáji fájdalom enyhítésére, amely a hagyományos terápia ellenére is tartós volt. Ez a tanulmány egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak kimutatása, hogy az MME beavatkozás hatékony, jól tolerálható beavatkozás-e a fájdalom, a fájdalommal kapcsolatos tünetek csökkentésére és a működési képesség javítására olyan betegeknél, akiknél a betegség krónikus alacsony. hátfájás.

Az MME eljárás abból áll, hogy az egyén testét két nagy elektromágneses tekercs közé kell fektetni egy kezelőágyon, amelyek nagyon erős (0,3T - 0,5T) mágneses teret hoznak létre, amely áthalad a testen. A készülék felületes hasonlóságot mutat egy nyitott MRI-készülékkel. A mező a hát alsó területére összpontosul. A vizsgálat teljes beavatkozási ideje 140 óra MME-expozíció, amely napi 8-12 órából áll, 12-18 egymást követő napon vagy éjszakán keresztül. A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt az egyik orvos által végzett anamnézis és fizikális vizsgálat, a fájdalom szintjének felmérése vizuális analóg fájdalomskála segítségével, a funkcionális képességek felmérése az Oswestry Derékfájás Fogyatékossági Index kérdőív segítségével és a bőr észlelésének felmérése alapján kell értékelni. küszöbértéket (CPT) a Neurometer eszközzel.

A fájdalomskála szintjét naponta értékelik a beavatkozási időszak alatt. A beavatkozási időszak végén a CPT-teszt megismétlődik. A beavatkozás után egy hónappal az Oswestry Derékfájás Fogyatékossági Index kérdőívét postán küldjük ki a résztvevőnek. A végső értékelés hat hónappal a beavatkozás után történik. A résztvevőnek vissza kell térnie a klinikára, és meg kell ismételnie a CPT-tesztet, jelentenie kell a fájdalomszinteket, és ki kell töltenie az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének kérdőívét.

A próbára megcélzott jelentkezés 100 résztvevő. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, így 50-en kapják meg az aktív, 50-en pedig színlelt eljárást. A színlelt eljárást egy letiltott MME eszköz biztosítja, így a gép látszólag bekapcsol, de nem keletkezik mágneses mező. Amikor az utolsó beavatkozás utáni nyomon követés befejeződött, a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy aktív vagy színlelt eljárásban részesültek-e. Azok, akik átvették a színlelt eljárást, felajánlják az aktív beavatkozást, ha kívánják. Ugyanezek az értékelések megismétlődnek ezzel a keresztezett csoporttal, de az adatokat a fő vizsgálati eredményektől elkülönítve közöljük.

A résztvevőket nem kérik, hogy hagyják abba a szokásos gyógyszereiket vagy kezeléseiket a derékfájás miatt. A gyógyszerhasználatot felmérik, hogy kiderüljön, van-e változás az eljáráshoz kapcsolódó használati mintában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48313
        • AMRI Michegan
    • North Carolina
      • Mocksville, North Carolina, Egyesült Államok, 27208
        • AMRI North Carolina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • AMRI NW Ohio
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • AMRI WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • napi legalább 3 hónapos derékfájás
  • stabil neurológiai állapot
  • előzetes orvosi munka és a szokásos orvosi terápia kipróbálása

Kizárási kritériumok:

  • progresszív neurológiai hiányok
  • neurológiai hiányosságok a lábakban a háton kívüli egyéb egészségügyi állapot miatt
  • súlyos elhízás (BMI > 34,9)
  • hosszú hatású kábítószerek
  • súlyos gerincszűkület (a gerinccsatorna rögzített elzáródása)
  • pacemaker, defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpa, gerincvelő-stimulátor vagy repesz
  • alacsony háttámla csavarok, rudak, műtárcsák vagy ketrecek
  • fibromyalgia
  • terhesség
  • hátfájással kapcsolatos nyitott biztosítási igény vagy folyamatban lévő jogi igény vagy egyezség, vagy hátproblémával kapcsolatos rokkantsági nyugdíjba vonult, vagy rokkantsági nyugdíjban részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
fájdalom csökkentése
javított működési képesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
az eljárás tolerálhatósága
neurológiai stabilitás
fájdalomcsillapítók csökkentése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wayne R Bonlie, M.D., AMRI International
  • Tanulmányi szék: Dean R Bonlie, DDS, AMRI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMRI-LBP-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MME eljárás

3
Iratkozz fel